Giúp doanh nghiệp chủ động đăng ký GMP

Chỉ nên yêu cầu nộp 1 bộ hồ sơ (giảm từ 3 bộ xuống 1 bộ) để tiết kiệm được thời gian và kinh phí thực hiện thủ tục xin cấp GMP - Ảnh minh họa

Về thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục này, Tổ công tác đề nghị chỉ nên yêu cầu nộp 1 bộ hồ sơ (tức là giảm từ 3 bộ xuống 1 bộ) và việc lưu hồ sơ sẽ do doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm. Còn Cục Quản lý Dược chỉ cần 1 bộ hồ sơ để nghiên cứu trước khi thành lập đoàn kiểm tra cơ sở sản xuất, bộ hồ sơ này cũng được dùng để lưu tại cơ quan quản lý. Với cách làm này sẽ tiết kiệm được thời gian và kinh phí thực hiện thủ tục.

Hơn nữa, trong quá trình thẩm xét hồ sơ, cơ quan chức năng nếu thấy cần phải phô tô thêm tài liệu nào để nghiên cứu thì chủ động phô tô tài liệu đó phục vụ cho công việc.

Tổ công tác cũng đề xuất bỏ danh mục sản phẩm đang sản xuất và dự kiến sản xuất bởi vì cơ sở đăng ký lần đầu thì không có sản phẩm đang sản xuất. Việc dự kiến sản xuất cũng chỉ là tạm thời. Vì vậy kiến nghị bỏ yêu cầu này đối với doanh nghiệp đang làm thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) là phù hợp.

Rõ quy trình, giảm thời gian giải quyết thủ tục cho doanh nghiệp

Việc giảm thời gian giải quyết thủ tục sẽ tạo thuận lợi hơn cho doanh nghiệp. Việc quy định cụ thể từng bước giải quyết giúp doanh nghiệp chủ động trong việc đăng ký kiểm tra và tạo công bằng cho các cơ sở (nếu đạt thì thời gian ngắn, nếu phải khắc phục thì doanh nghiệp phải tự chịu thời gian kéo dài do phải khắc phục). Chính vì vậy, Tổ công tác đã đề xuất rút ngắn thời gian cấp giấy chứng nhận GMP theo từng bước như sau:

- Sau 5 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan quản lý phải có thông báo nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu;

- Sau 10 ngày nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý phải có thông báo về việc tiến hành kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất;

- Việc tiến hành kiểm tra thực tế phải tiến hành trong vòng 10 ngày kể từ ngày thông báo kiểm tra;

- Sau 5 ngày kể từ ngày kiểm tra, cơ quan quản lý phải thông báo kết quả chính thức (công văn yêu cầu khắc phục, nếu đạt thì cấp Giấy chứng nhận);

- Sau 3 ngày kể từ ngày có báo cáo khắc phục, cơ quan quản lý phải thông báo kết quả chính thức.

Giấy chứng nhận nên có hiệu lực 5 năm

Về hiệu lực của giấy chứng nhận, Tổ công tác đề xuất nên quy định là 5 năm. Giải thích cho đề xuất này, Tổ công tác cho rằng GMP là một trong những điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc.

Việc tuân thủ các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất là quá trình thường xuyên, gắn liền với hoạt động sản xuất và cơ quan quản lý có trách nhiệm xây dựng kế hoạch kiểm tra GMP trong quá trình cơ sở hoạt động, kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ (có thể 3 năm 1 lần) để đảm bảo rằng các cơ sở tuân thủ đúng nguyên tắc thực hành tốt.

Về phí và lệ phí, Tổ công tác chuyên trách đề xuất trường hợp cấp liên thông với Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thì thu phí gồm phí thẩm định cơ sở  (GMP) và phí cấp Giấy chứng nhận. Ngoài ra, 5 năm một lần, cơ sở sản xuất phải nộp 1 khoản phí để đảm bảo hoạt động của cơ quan quản lý về thanh tra, kiểm tra cơ sở sản xuất (kiểm tra lại GMP).

Ngọc Hà