Xử lý công ty nước ngoài vi phạm chỉ tiêu chất lượng thuốc
(Chinhphu.vn) - Ngoài việc rút số đăng ký các thuốc vi phạm của Công ty XL Laboratories Pvt., Ltd. (Ấn Độ), Cục Quản lý dược cũng đã quyết định ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại các thuốc do Công ty này sản xuất.
19/12/2013
12:02
Sau khi nhận được một loạt công văn thông báo về việc vi phạm chất lượng thuốc của Công ty XL Laboratories Pvt., Ltd. (Ấn Độ), ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), vừa cho biết, Cục đã thông báo rút số đăng ký các thuốc vi phạm chất lượng của Công ty ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam.
Cụ thể, vào ngày 4/12/2013, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội đã gửi kết quả kiểm nghiệm thuốc Anesir, số đăng ký VN-7888-09, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng.
Các ngày 11/10 và 11/11/2013, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM có văn bản thông báo kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Roxl-150, số đăng ký VN-13935-11 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan; thuốc Diclofokal, số đăng ký VN-5689-10, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng và tạp chất liên quan.
Trước đó, ngày 20/3/2012, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM cũng đã có công văn kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Kalflam, số đăng ký VN-1672-06, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Trong năm 2011, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM cũng đưa ra kết quả kiểm nghiệm thuốc Tinidazole 500mg, số đăng ký VN-7891-09, cho thấy loại thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Cục Quản lý dược cũng đã quyết định ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký mới và đăng ký lại các thuốc do Công ty XL Laboratories Pvt., Ltd. sản xuất và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký thuốc do Công ty này sản xuất đã nộp tại Cục Quản lý dược.
Liên quan đến vụ việc, thời gian gần đây, Cục Quản lý dược đã nhận được một loạt công văn thông báo về việc vi phạm chất lượng thuốc của Công ty XL Laboratories Pvt., Ltd. Theo đánh giá của ông Trương Quốc Cường, việc vi phạm chất lượng thuốc của Công ty XL Laboratories Pvt. Ltd. là nghiêm trọng, thường xuyên và liên tục trong suốt thời gian qua.
Cụ thể, vào ngày 4/12/2013, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nội đã gửi kết quả kiểm nghiệm thuốc Anesir, số đăng ký VN-7888-09, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng.
Các ngày 11/10 và 11/11/2013, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM có văn bản thông báo kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Roxl-150, số đăng ký VN-13935-11 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan; thuốc Diclofokal, số đăng ký VN-5689-10, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng và tạp chất liên quan.
Trước đó, ngày 20/3/2012, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM cũng đã có công văn kèm theo kết quả kiểm nghiệm thuốc Kalflam, số đăng ký VN-1672-06, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Trong năm 2011, Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM cũng đưa ra kết quả kiểm nghiệm thuốc Tinidazole 500mg, số đăng ký VN-7891-09, cho thấy loại thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Năm 2010, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã kiểm nghiệm thuốc Tifaxcin-100, số đăng ký VN-3448-07, và kết quả cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng.
Hiền Minh
