Tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154 cho 100 tình nguyện viên

(Chinhphu.vn) - Trong hôm nay (15/8) và ngày mai, 100 tình nguyện viên sẽ được tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154 phòng COVID-19, trong giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng tại Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.

15/08/2021 11:10

GS.TS Trần Văn Thuấn và GS.TS Tạ Thành Văn chứng kiến mũi tiêm thử nghiệm cho tình nguyện viên đầu tiên. Ảnh: VGP/Nguyễn Quyết

Trước đó, ngày 2/8, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19, theo công nghệ mRNA. Đây là vaccine thứ 3 phòng COVID-19 thử nghiệm lâm sàng ở nước ta.

GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế cho biết, đây là vaccine thứ 3, sau vaccine NanoCovax và vaccine Covivac, trong chuỗi kết quả của chủ trương nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ vaccine phòng COVID- 19 theo chỉ đạo của Chính phủ.

Thứ trưởng Bộ Y tế bày tỏ tin tưởng, dưới sự chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, cùng sự giúp đỡ của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, các chuyên gia trong nước và quốc tế, quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 sẽ sớm thành công và Việt Nam sẽ sớm tự chủ được vaccine phòng COVID-19.

Công nghệ sản xuất vaccine ARCT-154 tương tự công nghệ như vaccine Pfizer và Moderna. Bộ Y tế mong muốn, cuối năm nay (2021) sẽ hoàn thiện cả pha 3 của quá trình thử nghiệm lâm sàng, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vaccine ở khu công nghệ cao Hoà Lạc.

Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu, tuổi từ 18 tuổi trở lên.

Trong đó, giai đoạn 1 thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện; giai đoạn 2 thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu; giai đoạn 3 có số lượng 20.600 tình nguyện viên, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

GS.TS Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 cho biết, chỉ sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên, chúng tôi đã thu nhận hơn 800 người đăng ký tham gia. Qua khám sàng lọc đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn.

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược), với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày.

Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức đánh giá vaccine này thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Vaccine ARCT-154 là vaccine chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng chống được các biến thể nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma…

Hiền Minh