Thanh tra toàn bộ việc nhập khẩu, đăng ký thuốc của Bộ Y tế

H-Capita không phải là thuốc giả

Trước hết về vấn đề thuốc H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến nêu rõ: Các cơ quan chức năng đã có kết luận theo thẩm quyền về việc này. Xét về góc độ chuyên ngành, Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita không phải là thuốc giả.

Ông lý giải, vụ việc xảy ra năm 2014, khi Luật Dược 2005 đang có hiệu lực (Luật Dược 2016 có hiệu lực từ 1/1/2017). Theo quy định tại Khoản 24 Điều 2 Luật Dược 2005 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: Không có dược chất (thuốc H-Capita có dược chất Capecitabine); có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký (hàm lượng dược chất theo kết quả giám định là 97,5% trong khi tiêu chuẩn chất lượng cho phép không thấp hơn 93% và không lớn hơn 105%); có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn (thuốc H-Capita có chứa dược chất Capecitabine như ghi trên nhãn); mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác (thuốc H-Capita không mạo tên hay kiểu dáng công nghiệp của thuốc nào đã đăng ký sở hữu công nghiệp của cơ sở khác).

Mặt khác, khoản 23 Điều này cũng quy định: “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”. Kết luận giám định cho thấy thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng vì có kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% trong khi phải thấp hơn 0,1%; màu sắc viên thực tế là màu hồng, không giống với màu viên trong tiêu chuẩn là màu đỏ, do đó không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Như vậy, căn cứ vào khoản 23 Luật Dược 2005, kết luận giám định lô thuốc là kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định.

Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến lý giải thêm: Kết quả giám định thuốc H-Capita theo Kết luận số 31/KL-BYT ngày 22/4/2015 về việc giám định lô thuốc có nhãn mác H-Capita 500 mg caplet phục vụ công tác điều tra vụ án buôn lậu thuốc chữa bệnh tại Công ty cổ phần VN Pharma thì các chỉ tiêu định tính (nhằm xác định có dược chất capecitabin trong viên thuốc hay không), độ hòa tan của thuốc, định lượng (xác định hàm lượng dược chất có trong viên thuốc), tạp A, tạp B, tạp C, tổng tạp không định danh và tổng tạp: đạt yêu cầu chất lượng. Các chỉ tiêu Mô tả màu sắc viên (thực tế: màu hồng, tiêu chuẩn: màu đỏ) và Tạp chất liên quan (kết quả 0,17%, tiêu chuẩn: <0,1%): không đạt yêu cầu.

Như vậy, thuốc H-Capita không thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 24 Luật Dược 2005, do đó, không phải là thuốc giả.

Thanh tra toàn bộ

Trả lời phóng viên về quan điểm chỉ đạo xử lý vụ việc của Chính phủ, Bộ trưởng Mai Tiến Dũng cho rằng: Sự việc xảy ra là rất tiếc, nhất là trong khi Ban Cán sự Đảng Chính phủ đang xây dựng đề án nâng cao chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân để báo cáo Bộ Chính trị và sẽ trình Hội nghị Ban Chấp hành Trung ương Đảng lần thứ 6.

Nhấn mạnh, đây là việc rất quan trọng, đồng thời khẳng định trách nhiệm của các cấp, các ngành là phải chăm lo sức khỏe của nhân dân, Bộ trưởng cho biết, Thủ tướng đã giao Bộ Y tế báo cáo về việc này, tuy nhiên nội dung báo cáo không có nêu rõ những vấn đề quan tâm của Thủ tướng.

Vì vậy trong chiều 30/8, Thủ tướng đã giao cho Thanh tra Chính phủ thanh tra toàn bộ việc cấp phép nhập khẩu, đăng ký thuốc của Bộ Y tế. Thanh tra Chính phủ sẽ rà soát lại toàn bộ để cho minh bạch, rõ ràng và công bố trước nhân dân.

Như vậy, không phải riêng lô thuốc trị bệnh ung thư nhập khẩu giả như báo chí và dư luận quan tâm mà sẽ kiểm tra toàn diện vấn đề này.

Quan điểm của Thủ tướng là rất cương quyết kiểm tra sự thật, không loại trừ bất cứ trường hợp nào như Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng đã nói là không có vùng cấm.

Bộ trưởng không nói chứ không phải Bộ trưởng nói không có

Liên quan đến thông tin báo chí nêu là em chồng của Bộ trưởng Bộ Y tế làm giám đốc của VN Pharma, điều này có sai không? Ban Cán sự Đảng Bộ Y tế có biết không?... Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến nói: Về việc ông Nguyễn Minh Hùng của VN Pharma nói rằng em chồng của Bộ trưởng có tham gia công ty này, chúng tôi xin trả lời là Bộ trưởng không nói chứ không phải Bộ trưởng nói “không có”, hai việc này khác nhau. Theo quy định, làm ở vị trí này thì không được là vợ, chồng, con, hoặc bố mẹ còn không nói đến là anh/em chồng.

“Về việc Ban cán sự Đảng có hỏi không thì tôi xin trả lời là cá nhân tôi chưa bao giờ hỏi Bộ trưởng về việc này. Bộ trưởng cũng không báo cáo việc này tại các cuộc họp.

Về việc Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đề nghị có sự tham gia của Thanh tra Chính phủ, tôi cho rằng việc này là cần thiết để làm minh bạch, rõ ràng mọi thắc mắc” – Thứ trưởng Tiến nói.

Về việc xử lý cán bộ có liên quan của Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế cho hay, thông cáo báo chí của Bộ Y tế đã nêu chi tiết việc các cán bộ của Bộ Y tế ở Cục Quản lý dược chính là người đã phát hiện dấu hiệu nghi ngờ và tham mưu cho lãnh đạo Bộ Y tế chủ động đề nghị cơ quan chức năng vào cuộc, sau đó tiếp tục hợp tác với cơ quan công an trong quá trình trước và sau khi khởi tố, điều tra vụ án. Trong quá trình điều tra đã tích cực cung cấp tài liệu chuyên môn phục vụ điều tra đầy đủ.

Đối với những người có thiếu sót đã giải trình và có chuyển công tác. Như vậy, khi xem xét vấn đề thì cần nhìn nhận khách quan và điều quan trọng là lô thuốc kém chất lượng đã được ngăn chặn kịp thời, không có viên thuốc H-capita nào được đưa ra ngoài sử dụng. Bộ Y tế sẽ tiếp tục thực hiện kết luận của các cơ quan có thẩm quyền.

Nên có công an trong hội đồng giám định

Về việc kiện toàn thành viên hội đồng về dược để nâng cao chất lượng thẩm định, đảm bảo minh bạch trong nhập khẩu thuốc, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho biết: Về Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc gồm các chuyên gia đầu ngành về y và dược. Việc tư vấn cấp phép đăng ký thuốc cũng theo quy định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật. Hội đồng này có khoảng gần 300 chuyên gia y dược trong toàn quốc và thường là từ các viện, trường để thẩm định hồ sơ cấp phép.

Về tư vấn cấp phép cho VN Pharma nhập thuốc H-Capita, hội đồng gồm có 10 thành viên là những chuyên gia thẩm định từ Đại học Dược Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý dược.  Quá trình thẩm định phải xem xét nhiều giấy tờ có liên quan đến pháp lý, cũng như phải xem xét các giấy tờ của các đơn vị xin được cấp phép. Tuy nhiên, trong vụ này, hồ sơ được làm giả hết sức tinh vi.

Theo ý kiến cá nhân của Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến: “Trong hội đồng nên chăng có một người bên giám định của công an để giám định chữ viết, con dấu. Bởi hiện tại bây giờ trong hội đồng chưa có người như vậy”.

“Trong thời gian tới, cân nhắc xin ý kiến của lãnh đạo cấp trên nên có một người như vậy ở trong hội đồng hay không để xem xét về chữ và con dấu. Chứ còn các bác sĩ, dược sĩ mảng này yếu lắm. Tôi ở trong hội đồng cũng không phát hiện ra được” – Thứ trưởng bày tỏ.