Bảo đảm chất lượng về trang thiết bị y tế

Toàn cảnh Hội thảo - Ảnh: VGP/Lưu Hương

Hội thảo có sự tham gia của đại diện lãnh đạo Sở Y tế, các cơ sở khám chữa bệnh công lập và ngoài công lập trên địa bàn 10 tỉnh, thành phố như: Hà Tĩnh, Quảng Bình, Quảng Trị, Thừa Thiên - Huế, Đà Nẵng, Quảng Nam, Quảng Ngãi, Kon Tum, Gia Lai, Bình Định.

Tại hội thảo, các đại biểu đã được Bộ Y tế phổ biến quy định về quản lý trang thiết bị y tế theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

Ông Nguyễn Huy Quang, Vụ trưởng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) cho biết: Trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong chuẩn đoán và điều trị, do đó, để quản lý trang thiết bị y tế với mục tiêu an toàn, chất lượng, hiệu quả, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Nghị định 36 về quản lý trang thiết bị y tế năm 2016 và năm 2018, để sửa đổi, bổ sung một số điều, Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Nghị định 169.

Sau khi Chính phủ ban hành các Nghị định này, Bộ Y tế đã tổ chức triển khai, đặc biệt là các bệnh viện rất tích cực và chú trọng đáp ứng yêu cầu của việc thực hiện quy định về quản lý trang thiết bị y tế. Trong chuỗi các hoạt động, Bộ Y tế đã tổ chức giao cho các đơn vị có điều kiện khả năng tổ chức phân loại trang thiết bị y tế theo tinh thần của Nghị định. Các thủ tục hành chính liên quan đến sản xuất thiết bị y tế trong nước, nhập khẩu từ nước ngoài vào Việt Nam; các vấn đề liên quan hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, truy xuất nguồn gốc xuất xứ... bước đầu đi vào nề nếp.

Đặc biệt, đối với việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế vốn mất rất nhiều thời gian, Chính phủ đã giao Bộ Y tế thực hiện việc cấp số đăng ký lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế. Đây là bước chuyển lớn và hiện nay theo lộ trình, Bộ Y tế đang dần tổ chức triển khai để thực hiện.

Trước đây, trang thiết bị y tế là mặt hàng kinh doanh có điều kiện, chịu sự điều chỉnh của luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, tiêu chuẩn kỹ thuật. Tuy nhiên, lĩnh vực y tế liên quan đến an toàn cho người bệnh, hiệu quả chuẩn đoán và điều trị, vì vậy nó là hàng hóa có điều kiện nhưng cũng là hàng hóa đặc biệt.

Chính vì lí do đó, khi tiếp cận với pháp luật quốc tế, thương mại quốc tế, ký kết các hiệp định tự do thương mại song phương hoặc đa phương với các quốc gia, các quy luật về trang thiết bị y tế phải bảo đảm hội nhập thực tế thì mới tạo hành lang tương đối chuẩn so với các quốc gia khu vực Đông Nam Á và trên thế giới.

Ông Nguyễn Tử Hiếu, Vụ phó Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho rằng: Các đơn vị cần tuân thủ đúng quy định của nhà sản xuất về quản lý trang thiết bị y tế. Đối với trang thiết bị y tế gắn với an toàn bức xạ, đo lượng năng lượng nguyên tử, các đơn vị cần tuân thủ cơ chế đặc thù để thực hiện tốt, đặc biệt là thời điểm hết hạn bảo dưỡng. Để thực hiện được điều đó, các tổ chức đủ khả năng, điều kiện để quản lý, kiểm tra, bảo hành, bảo dưỡng là yếu tố không thể thiếu.

Tại hội thảo, ông Đỗ Thịnh Thắng, đại điện Vinacontrol CE- tổ chức dịch vụ chứng nhận đào tạo, kiểm định, thử nghiệm, giám định và thẩm định giá trang thiết bị y tế nhận định: Hoạt động kiểm định và hiệu chuẩn sau bảo trì là cực kì quan trọng trước khi đưa thiết bị trở lại sử dụng trong chẩn đoán, khám chữa bệnh. Mỗi thiết bị y tế đều có một vòng đời nhất định từ khi người sử dụng phát sinh nhu cầu, vận hành thực tế và loại bỏ.

Để khai thác được tối đa hiệu suất cũng như kéo dài vòng đời thiết bị, người sử dụng cần có quá trình quản lý và kiểm soát liên tục các rủi ro trong công đoạn mua sắm, cài đặt, phê duyệt, chạy thử, vận hành,… Qua quá trình đó, người sử dụng sẽ biết được thiết bị y tế nào cần bảo trì hoặc loại bỏ, thiết bị nào nên tự bảo trì hay thuê bên ngoài.

Tại hội thảo, các đại biểu cùng nhau thảo luận các vấn đề liên quan đến Nghị định như công tác quản lý, kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế; trách nhiệm của các cá nhân tổ chức…

Lưu Hương