Ngừng sử dụng nguyên liệu Valsartan làm thuốc

Đây là văn bản thứ hai trong một tuần mà Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các cơ sở kinh doanh thuốc về việc xử lý liên quan đến hoạt chất này. Trước đó, Cục đã ra văn bản đình chỉ 23 loại thuốc được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical, Trung Quốc sản xuất.

Trong công văn lần này, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các đơn vị ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu này để sản xuất thuốc thành phẩm, thực hiện đánh giá nhà cung cấp, kiểm tra, nghiên cứu sử dụng nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất mới nhằm đảm bảo yêu cầu về chất lượng, an toàn cho người sử dụng và thực hiện thủ tục thay đổi hồ sơ đăng ký thuốc theo đúng quy định của pháp luật. Các công ty gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 1 tháng.

Cục Quản lý Dược cho biết hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng xuất xưởng, số lượng thu hồi và các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế. 

Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn, công bố thông tin việc thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc sản xuất trên trang thông tin điện tử của sở.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, cơ quan này đã đưa danh sách cập nhật các thuốc chứa Valsartan bị thu hồi, danh sách các thuốc chứa Valsartan chưa có báo cáo về nguồn gốc nguyên liệu bị tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng  trên lãnh thổ Việt Nam và danh sách các thuốc chứa Valsartan tiếp tục được lưu hành, sử dụng trong hoạt động phòng bệnh, chữa bệnh.

Đồng thời Cũng cũng đã rà soát việc cấp số đăng ký thuốc, sản xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và báo cáo của các cơ sở đăng ký, sản xuất, nhập khẩu về nguồn gốc nguyên liệu Valsartan và đề nghị các đơn vị khẩn trương triển khai việc thu hồi theo chỉ đạo của Cục, chỉ nhập các thuốc chứa Valsartan được phép có trong danh sách.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các Sở Y tế tiếp tục thông báo trên trang thông tin điện tử của đơn vị các công văn chỉ đạo của Cục Quản lý Dược, đồng thời yêu cầu các Sở Y tế kiểm tra, giám sát các sơ sở sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu và sử dụng thực hiện tốt việc thu hồi, tạm dừng lưu hành và sử dụng các thuốc đã được qui định và xử lý các đơn vị vi phạm.

Được biết, thuốc chứa dược chất Valsartan chữa các bệnh liên quan đến tim mạch./.

Hiền Minh