Thông tin chỉ đạo điều hành của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ

Ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế

Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Nghị định yêu cầu việc quản lý trang thiết bị y tế phải đảm bảo chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế; thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng; bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

 Bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế xuất, nhập khẩu

Nghị định nêu rõ, tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.

Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật.

 Khuyến khích doanh nghiệp sản xuất để xuất khẩu

Đối với xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, Nghị định nêu rõ, khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho Bộ Y tế và cơ quan hải quan; có kho có phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.

 Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu

Nghị định cũng quy định rõ, các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu: Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế; chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ; chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân.

Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.

Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Điều kiện cấp Giấp phép kinh doanh sản phẩm, dịch vụ mật mã dân sự

Nghị định 58/2016/NĐ-CP quy định chi tiết về kinh doanh sản phẩm, dịch vụ mật mã dân sự và xuất khẩu, nhập khẩu sản phẩm mật mã dân sự vừa được Chính phủ ban hành.

Nghị định này quy định chi tiết về kinh doanh sản phẩm, dịch vụ mật mã dân sự và xuất khẩu, nhập khẩu sản phẩm mật mã dân sự; ban hành Danh mục sản phẩm, dịch vụ mật mã dân sự. Danh mục sản phẩm mật mã dân sự xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép; thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực mật mã dân sự.

Trong đó, Nghị định quy định cụ thể điều kiện doanh nghiệp được cấp Giấy phép kinh doanh sản phẩm, dịch vụ mật mã dân sự.

Cụ thể, doanh nghiệp được cấp Giấy phép kinh doanh sản phẩm, dịch vụ mật mã dân sự khi đáp ứng đủ các điều kiện: Có đội ngũ quản lý, điều hành, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu chuyên môn về bảo mật, an toàn thông tin; có hệ thống trang thiết bị, cơ sở vật chất phù hợp với quy mô cung cấp sản phẩm, dịch vụ mật mã dân sự; có phương án kỹ thuật phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật; có phương án bảo mật và an toàn thông tin mạng trong quá trình quản lý và cung cấp sản phẩm, dịch vụ mật mã dân sự; có phương án kinh doanh phù hợp.

Trong đó, về điều kiện đội ngũ quản lý, điều hành, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu chuyên môn về bảo mật, an toàn thông tin, Nghị định nêu rõ, doanh nghiệp phải có ít nhất 2 cán bộ kỹ thuật có trình độ đại học trở lên thuộc một trong các ngành điện tử-viễn thông, công nghệ thông tin, toán học, an toàn thông tin; cán bộ quản lý, điều hành tốt nghiệp một trong các ngành điện tử-viễn thông, công nghệ thông tin, toán học, an toàn thông tin hoặc tốt nghiệp một ngành khác và có chứng chỉ đào tạo về an toàn thông tin.

Còn về điều kiện có phương án kinh doanh phù hợp, Nghị định quy định: Doanh nghiệp phải có hệ thống phục vụ khách hàng và đảm bảo đảm kỹ thuật phù hợp với phạm vi, đối tượng cung cấp, quy mô số lượng sản phẩm.

Việc cấp mới, sửa đổi, bổ sung, cấp lại, gia hạn Giấy phép kinh doanh sản phẩm, dịch vụ mật mã dân sự được thực hiện theo quy định tại Điều 32, Điều 33 Luật An toàn thông tin mạng.

Doanh nghiệp thực hiện các thủ tục cấp mới, sửa đổi, bổ sung, cấp lại, gia hạn Giấy phép kinh doanh sản phẩm, dịch vụ mật mã dân sự nộp hồ sơ trực tiếp, hoặc qua hệ thống bưu chính, hoặc dịch vụ công trực tuyến đến Ban Cơ yếu Chính phủ thông qua Cục Quản lý mật mã dân sự và Kiểm định sản phẩm mật mã.

Nghị định có hiệu lực thi hành từ 1/7/2016.

6 điều kiện hoạt động thông tin tín dụng

Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 57/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 7 Nghị định số 10/2010/NĐ-CP ngày 12/2/2010 của Chính phủ về hoạt động thông tin tín dụng.

Nghị định số 57/2016/NĐ-CP mới ban hành quy định cụ thể hơn các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động thông tin tín dụng so với Nghị định số 10/2010/NĐ-CP.

Theo Nghị định số 57/2016/NĐ-CP, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động thông tin tín dụng, công ty thông tin tín dụng phải đáp ứng 6 điều kiện sau:

 1- Có hệ thống cơ sở hạ tầng về công nghệ thông tin đáp ứng yêu cầu tối thiểu: i- Có tối thiểu 2 đường truyền số liệu, trong đó mỗi đường truyền được cung cấp bởi 1 nhà cung cấp dịch vụ, để đảm bảo duy trì việc truyền đưa liên tục thông tin số; ii- Có trang thiết bị công nghệ thông tin phù hợp với mặt bằng công nghệ của hệ thống tổ chức cấp tín dụng và có khả năng tích hợp, kết nối được với các tổ chức cấp tín dụng; iii- Có hệ thống máy chủ, hệ thống phần mềm tin học và các giải pháp kỹ thuật để cập nhật, xử lý, lưu trữ thông tin tín dụng, thực hiện dịch vụ thông tin tín dụng đối với tối thiểu 5.000.000 khách hàng vay; iv- Có phương án bảo mật, an toàn thông tin; v- Có phương án dự phòng thảm họa, đảm bảo không bị gián đoạn các hoạt động nghiệp vụ chính quá 4 giờ làm việc.

 2- Có vốn điều lệ tối thiểu 30 tỷ đồng.

3- Có người quản lý doanh nghiệp và thành viên Ban kiểm soát đáp ứng các điều kiện theo quy định.

4- Có phương án kinh doanh khả thi và không được kinh doanh ngành nghề khác ngoài nội dung hoạt động thông tin tín dụng.

5- Có tối thiểu 20 ngân hàng thương mại cam kết cung cấp thông tin tín dụng và các ngân hàng này không có cam kết tương tự với công ty thông tin tín dụng khác.

6- Có văn bản thỏa thuận về quy trình thu thập, xử lý, lưu giữ và cung cấp thông tin tín dụng giữa công ty thông tin tín dụng với các tổ chức cấp tín dụng đã cam kết, trong đó phải có những nội dung tối thiểu như: Nội dung, phạm vi thông tin tín dụng được cung cấp; nghĩa vụ thông báo cho khách hàng vay về việc sử dụng thông tin tín dụng của khách hàng vay; xử lý vi phạm, giải quyết tranh chấp...

Điều kiện đầu tư kinh doanh lĩnh vực tài nguyên nước

Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 60/2016/NĐ-CP quy định một số điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường.

Nghị định trên quy định một số điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực tài nguyên nước, khoáng sản và bảo vệ môi trường gồm: Điều kiện để được cấp giấy phép hành nghề khoan nước dưới đất; điều kiện về năng lực của tổ chức thực hiện điều tra cơ bản tài nguyên nước, tư vấn lập quy hoạch tài nguyên nước; điều kiện về năng lực của tổ chức, cá nhân tư vấn lập đề án, báo cáo trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép tài nguyên nước; điều kiện của tổ chức hành nghề thăm dò khoáng sản; điều kiện kinh doanh chế phẩm sinh học trong xử lý chất thải; điều kiện kinh doanh vận chuyển hàng nguy hiểm là các chất độc hại, chất lây nhiễm thuộc loại 6 quy định tại khoản 1 Điều 4 Nghị định số 29/2005/NĐ-CP, khoản 1 Điều 22 Nghị định số 14/2015/NĐ-CP và khoản 1 Điều 4 Nghị định số 104/2009/NĐ-CP; điều kiện cấp giấy phép xử lý chất thải nguy hại.

Điều kiện cấp giấy phép khoan nước dưới đất

Nghị định nêu rõ, tổ chức, cá nhân hành nghề khoan nước dưới đất phải có đủ các điều kiện sau: 1- Có quyết định thành lập tổ chức của cấp có thẩm quyền hoặc một trong các loại giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và đăng ký thuế, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với tổ chức hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh đối với nhóm cá nhân, hộ gia đình do cơ quan có thẩm quyền cấp; 2- Người đứng đầu tổ chức (Giám đốc hoặc Tổng Giám đốc) hoặc người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật của tổ chức, cá nhân hành nghề phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Nghị định này; 3- Máy khoan và các thiết bị thi công khoan phải bảo đảm có tính năng kỹ thuật phù hợp đáp ứng quy định.

 Quy mô hành nghề khoan nước dưới đất gồm: Quy mô nhỏ, quy mô vừa và quy mô lớn.

Tổ chức, cá nhân được cấp giấy phép hành nghề khoan nước dưới đất ở quy mô nào thì được phép hành nghề ở quy mô đó và các quy mô nhỏ hơn; được hành nghề khoan, lắp đặt các lỗ khoan, giếng khoan thăm dò, khai thác, điều tra, khảo sát để phục vụ mục đích khai thác, nghiên cứu, đánh giá,  quan trắc nước dưới đất, có đường kính tương đương với quy mô hành nghề.

Năng lực tổ chức hành nghề trong lĩnh vực tài nguyên nước

Về năng lực đối với tổ chức hành nghề trong lĩnh vực tài nguyên nước, Nghị định quy định tổ chức hành nghề trong lĩnh vực tài nguyên nước phải có một trong các loại giấy tờ sau: 1- Quyết định thành lập tổ chức của cơ quan có thẩm quyền, trong đó có chức năng, nhiệm vụ liên quan đến hoạt động điều tra cơ bản, lập quy hoạch tài nguyên nước và các hoạt động khác về tài nguyên nước; 2- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và đăng ký thuế hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Ngoài ra, tổ chức đó phải có đội ngũ cán bộ chuyên môn tham gia thực hiện đề án, dự án, báo cáo đáp ứng điều kiện quy định; có máy móc, thiết bị chuyên dùng đáp ứng quy định./.