Cấp phép vaccine COVID-19 đầu tiên lưu hành tại Việt Nam

Cụ thể, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67, Nghị định số  54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều kiện và biện pháp thi hành Luật Dược, cụ thể: Tên vaccine: COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa: vaccine COVID-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 x 10¹⁰ hạt vi rút (vp).

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.

Quy cách đóng gói: Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất: 1- Catalent Anagni S.R.L - Ý; 2- CP Pharmaceuticals Limited - Anh; 3- IDT Biologika GmbH - Đức.

Cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.