4 vaccine của Việt Nam có thể xuất khẩu trên toàn cầu

Thứ trưởng Nguyễn Thanh Long

Việc WHO công nhận vaccine của Việt Nam đạt tiêu chuẩn quốc tế và có thể hướng tới xuất khẩu đã mở ra nhiều cơ hội mới cho ngành Y tế. Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã có những chia sẻ xung quanh vấn đề này.

WHO vừa có thông báo chính thức: Việt Nam đã vượt qua đánh giá công nhận các chức năng của Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine. Kết quả này có ý nghĩa như nào đối với ngành Y tế, thưa Thứ trưởng?

Thứ trưởng Nguyễn Thanh Long: Để đảm bảo các sản phẩm vaccine có chất lượng và an toàn, WHO đã xây dựng theo bộ công cụ tiêu chuẩn đánh giá được áp dụng thống nhất cho tất cả các quốc gia trên thế giới, thông qua việc đánh giá năng lực của cơ quan quản lý quốc gia về vaccine.

Các tiêu chí đánh giá trong bộ công cụ này nhằm mục đích hướng dẫn các quốc gia khắc phục các tồn tại của hệ thống quản lý để hướng tới mục tiêu cao nhất là vaccine sản xuất ra đảm bảo an toàn, chất lượng theo tiêu chuẩn thống nhất của quốc tế.

Do vậy điều kiện tiên quyết đầu tiên đối với việc đảm bảo chất lượng vaccine là Hệ thống quản lý quốc gia về vaccine (NRA) của nước đó phải được WHO công nhận đạt chức năng NRA.

Như vậy, có thể nói, việc đạt được NRA của Việt Nam có ý nghĩa rất quan trọng. Điều này cho thấy NRA của Việt Nam đã đạt được tiêu chuẩn chung của quốc tế. Vaccine sản xuất tại Việt Nam được tuân thủ theo các chuẩn mực quốc tế chung của toàn cầu.

Hay nói cách khác, vaccine sản xuất tại Việt Nam có chất lượng tương tự như tại các nước khác trên thế giới. Cánh cửa cho việc xuất khẩu vaccine “made in Việt Nam” ra quốc tế đã được mở.

Để đạt được kết quả trên, Bộ Y tế đã thực hiện những gì, thưa Thứ trưởng?

Thứ trưởng Nguyễn Thanh Long: Chúng tôi bắt đầu đăng ký các tiêu chuẩn của NRA từ năm 2001. Tuy nhiên, phải đến tháng 5/2013, sau khi Bộ Y tế kiện toàn lại tổ chức NRA, một kế hoạch tổng thể để đẩy nhanh tiến độ đánh giá NRA với lộ trình cụ thể mới chính thức được xây dựng.

Và kế hoạch này được Bộ Y tế và WHO phê duyệt vào tháng 10/2013 với hàng loạt hoạt động cần phải thực hiện trong khoảng thời gian ngắn: 746 Quy trình chuẩn (SOP), 10 sổ tay chất lượng đã được xây dựng, áp dụng tại các đơn vị và được đưa lên trang chia sẻ của WHO để xem xét, kiểm tra trước khi đánh giá… Thời gian này cũng đã có 30 chuyên gia quốc tế sang hỗ trợ kỹ thuật cho Việt Nam.

Nhiều trang thiết bị kỹ thuật hiện đại cũng đã được Bộ Y tế đầu tư triển khai như: Tại nhà nuôi động vật thí nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia và sinh phẩm y tế được đầu tư xây dựng mới, chuyển từ hệ thống hở sang hệ thống nuôi kín hefa chạy 24/24h; các trang thiết bị cho việc thử nghiệm, kiểm định vaccine cũng được đầu tư trang bị mới như hệ thống Elisa, sắc ký lỏng hiệu năng cao áp…

Một cơ chế quản lý đặc biệt của Văn phòng thường trực NRA đặt tại Cục Quản lý dược đã được thiết lập, các thủ tục hành chính rườm rà đã được loại bỏ, mọi công việc của Văn phòng NRA được giải quyết, xử lý nhanh chóng, các đơn vị và cán bộ tham gia bằng thư điện tử và điện thoại trực tiếp…

Như Thứ trưởng vừa đề cập tới việc xuất khẩu vaccine “made in Việt Nam”, vậy vaccine nào của nước ta có triển vọng này và khả năng cung ứng trong nước như nào?

Thứ trưởng Nguyễn Thanh Long: Nếu như trước đây chúng ta phải phụ thuộc hoàn toàn vào nguồn vaccine nhập ngoại, thì hiện nay nước ta đã có 4 nhà máy sản xuất vaccine và đã sản xuất được 12 loại vaccine gồm: Vaccine lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, sởi, bại liệt, viêm gan B, viêm gan A, viêm não Nhật Bản B, tả, thương hàn, tiêu chảy do rotavirus, trong đó có 10 loại vaccine được sử dụng trong chương trình tiêm chủng quốc gia.

Hiện, Việt Nam có 4 nhà máy sản xuất vaccine với trang thiết bị, dây chuyền và công nghệ hiện đại đạt tiêu chuẩn CGMP-WHO. Các nhà sản xuất đã sản xuất và cung ứng hàng chục triệu liều vaccine các loại phục vụ nhu cầu phòng bệnh của người dân trong nước. Vaccine do nhà sản xuất trong nước được đánh giá là an toàn và có hiệu quả phòng bệnh cao.

Với việc tự sản xuất được các vaccine phục vụ cho chương trình tiêm chủng quốc gia, các nhà sản xuất đã tiết kiệm cho Nhà nước hàng nghìn tỉ đồng do không phải nhập khẩu vaccine. Không chỉ dừng lại ở đó, vaccine của Việt Nam còn được xuất khẩu và thu về cho nhà nước hàng triệu USD.

Cụ thể, thời gian qua, hơn 3 triệu liều vaccine viêm não Nhật Bản B được xuất sang bang Hydrabad, Ấn Độ, trong khi Ấn Độ là một đất nước có ngành công nghiệp sản xuất vaccine phát triển; 32.000 liều vaccine viêm gan A đã được xuất khẩu sang Hàn Quốc và 115.000 liều vaccine tả uống được xuất khẩu sang Sri Lanka, Philippines, Ấn Độ…

Tuy nhiên, việc xuất khẩu những sản phẩm vaccine trên chỉ mới dừng lại với quy mô nhỏ lẻ, chưa tạo ra được giá trị thương mại cao. Để có thể xuất khẩu chính ngạch vào thị trường quốc tế, đặc biệt là để cho các tổ chức quốc tế như UNICEF, GAVI mua với số lượng lớn cung cấp cho toàn cầu… đòi hỏi các tiêu chuẩn cao hơn. Và việc đạt được NRA của Việt Nam là những bước đi quan trọng đầu tiên.

Qua đợt đánh giá này, WHO cũng cho biết, trước mắt có 4 loại vaccine của Việt Nam là viêm não Nhật Bản B, sởi, viêm gan A, viêm gan B có thể tham gia tiền thẩm định của WHO để các tổ chức quốc tế có thể mua số lượng lớn cung cấp cho toàn cầu.

Vaccine sản xuất trong nước được đánh giá là an toàn và có hiệu quả phòng bệnh cao. Ảnh minh họa

Bên cạnh 4 loại vaccine có tiềm năng trên, rõ ràng việc sản xuất vaccine là ngành công nghệ giá trị thặng dư cao, vậy chúng ta sẽ nhắm vào nghiên cứu, phát triển vaccine nào nữa để đáp ứng nhu cầu của thế giới?

Thứ trưởng Nguyễn Thanh Long: Khoảng 10 năm trước (2002), thị trường vaccine toàn cầu đạt 5,7 tỉ USD/năm. Đến năm 2012 đã tăng lên 27 tỉ USD. Dự kiến tốc độ tăng trung bình đến năm 2015 là 10,3%, trong đó doanh số một số loại vaccine đứng trong top 10 là vaccine PENTAct-HIB của Công ty Sanofi với doanh số 1.344.000.000 USD/năm; Pediarix (bạch hầu, uốn ván, ho gà; viêm gan B; bại liệt) của Công ty GSK là 1.070.000.000 USD/năm; vaccine phòng ngừa viêm gan A, viêm gan B của GSK là 1 tỉ USD…

Một vài ví dụ này có thể hình dung thấy thị trường vaccine toàn cầu có giá trị rất lớn.

Trong bản báo cáo của đoàn đánh giá của WHO cũng nhận định Việt Nam có tiềm năng sản xuất vaccine rất lớn và xếp Việt Nam vào 1 trong 25 quốc gia sản xuất vaccine chiếm 90% doanh số của toàn cầu.

Tuy nhiên, chúng ta phải chuyển các giá trị khoa học trong lĩnh vực vaccine thành hàng hóa có giá trị thương mại cao, đáp ứng yêu cầu của thị trường và xuất khẩu. Chính vì vậy, thời gian qua Bộ Y tế đã đề xuất phát triển sản phẩm quốc gia vaccine phòng bệnh cho người và đã được Chính phủ chấp thuận.

Theo đó, Bộ Y tế đặt định hướng từ nay đến năm 2020, Việt Nam có ít nhất 7 loại vaccine đáp ứng yêu cầu của chương trình tiêm chủng quốc gia, thay thế vaccine nhập khẩu và tiến tới xuất khẩu. Trong đó,  dạng vaccine đa giá (5 trong 1 và 6 trong 1) phối hợp nhiều loại kháng nguyên là một trong những ưu tiên hàng đầu trong nghiên cứu và phát triển vaccine mới tại Việt Nam hiện nay.

Cảm ơn Thứ trưởng!

Vũ Khoa (thực hiện)