Bệnh viện hạng 1 đầu tiên tại TPHCM đạt tiêu chuẩn ISO 15189

Nhân viên y tế phân tích kết quả xét nghiệm tại BV Nhân dân Gia Định. Ảnh: sggp.org.vn

Giám đốc BV Nhân dân Gia Định Nguyễn Anh Dũng cho biết, đạt ISO 15189:2012 là cơ sở để BV tiếp tục bảo đảm chất lượng kết quả xét nghiệm đã tuyên bố: “An toàn-tin cậy-hiệu quả”, góp phần nâng cao năng lực và uy tín của BV để làm tăng sự hài lòng của người bệnh và khách hàng.

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189:2012 tại BV sẽ giúp cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám bệnh và điều trị.

Khoa Sinh hoá-Huyết học và Khoa Vi sinh của BV bắt đầu triển khai thực hiện ISO 15189:2012 từ tháng 4/2016.

Trong đó, Khoa Vi sinh với chức năng thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm như xác định tác nhân vi sinh vật gây bệnh (bệnh lý viêm gan A, B, C, bệnh lý nhiễm ký sinh trùng, nhuộm soi vi sinh vật, nuôi cấy vi khuẩn và thực hiện kháng sinh đồ...) và là phòng xét nghiệm khẳng định các trường hợp nhiễm HIV.

Khoa có đầy đủ các trang thiết bị phục vụ cho xét nghiệm chẩn đoán có nguồn gốc từ các nước có nền y học tiên tiến (Mỹ, Anh, Pháp, Đức, Nhật, Italy) như: Hệ thống xét nghiệm miễn dịch tự động Architect i2000 SR, Cobas e601; hệ thống xét nghiệm ELISA tự động Etimax 3000; hệ thống tách chiết mẫu và Real time PCR tự động SACYCLER 96; hệ thống cấy máu tự động Bact/Alert 3D; hệ thống định danh và kháng sinh đồ tự động Vitek 2 và phần mềm quản lý LIS (kết nối với các hệ thống xét nghiệm tự động).

Tương tự, Khoa Sinh-hóa Huyết học có hệ thống trang thiết bị tự động hóa hoàn toàn, nhập khẩu chính hãng mới 100%. Mỗi ngày, Khoa thực hiện từ 4.000-5.000 mẫu và 12.000 loại xét nghiệm cho bệnh nhân nội trú, ngoại trú, khám chữa bệnh theo yêu cầu... trong các lĩnh vực như sinh hoá, miễn dịch, huyết học, ngân hàng máu.

Năm 2016, BV Nhân dân Gia Định đã đưa vào hệ thống tự động hóa kết nối module sinh hóa với module miễn dịch. Tương lai có thể kết nối với hệ thống xử lý tiền xét nghiệm, hệ thống lưu mẫu sau xét nghiệm, cũng như kết nối với module nước tiểu, đông máu và huyết học với độ tin cậy cao.

Sau khi đạt được chứng nhận, 2 khoa này sẽ tiếp tục duy trì có hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012, đồng thời mở rộng danh mục các xét nghiệm được công nhận trong đợt đánh giá giám sát hằng năm, hoặc đánh giá lại sau 3 năm.

ISO 15189:2012 (tương đương Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 15189:2014) là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và ISO 9001, ngoài ra bổ sung thêm các yêu cầu riêng về bảo đảm chất lượng trong lĩnh vực thử nghiệm y tế.

Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 “Phòng xét nghiệm y tế - Các yêu cầu về chất lượng và năng lực” đã được ban hành ngày 1/11/2012 thay thế cho tiêu chuẩn ISO 15189:2007 áp dụng trước đó. Phiên bản mới có thêm nhiều tiêu chí chặt chẽ, từng bước nâng cao chất lượng chuyên môn và năng lực quản lý.

ISO 15189:2012 bao gồm 15 yêu cầu về quản lý và 10 yêu cầu kỹ thuật liên quan bảo đảm chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: Năng lực, tay nghề cán bộ xét nghiệm; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…

CM