Bổ sung thuốc mới vào Danh mục thuốc theo tiêu chí nào?

Tiêu chí để loại thuốc ra khỏi Danh mục thuốc

Theo dự thảo, thuốc thuộc một trong những trường hợp sau sẽ loại ra khỏi Danh mục thuốc: (1)

1- Thuốc không còn được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu tại Việt Nam (tại thời điểm rà soát Danh mục thuốc) trừ trường hợp là thuốc cấp cứu, thuốc chống độc, thuốc hiếm thuốc phóng xạ và chất đánh dấu, chế phẩm máu, oxy dược dụng và nitric oxid;

2- Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu;

3- Thuốc nằm trong diện khuyến cáo không nên sử dụng (hiệu quả điều trị không rõ ràng, hoặc có khuyến cáo về độ an toàn, hoặc lợi ích không còn vượt trội so với nguy cơ) của WHO, hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ quan quản lý dược của các nước, hoặc các hội y khoa, dược khoa có uy tín trên Thế giới. Trường hợp thuốc được các đơn vị đề xuất xin giữ lại, căn cứ ý kiến của tiểu ban chuyên môn trên cơ sở đánh giá các bằng chứng nghiên cứu lâm sàng về an toàn, hiệu quả để xem xét.

Đối với thuốc dạng phối hợp đa thành phần, ngoài các tiêu chí loại bỏ tại mục (1) trên, các thuốc dạng phối hợp đa thành phần có dạng phối hợp không được lưu hành tại 9 nước (Anh, Pháp, Đức, Thụy Sỹ, Thụy Điển, Mỹ, Canada, Úc, Nhật) và EMA sẽ bị loại bỏ khỏi Danh mục thuốc, trừ các thuốc sản xuất tại Việt Nam có bằng chứng khoa học về hiệu quả, an toàn thông qua đề tài cấp nhà nước hoặc cấp Bộ đã được nghiệm thu. Trường hợp thuốc phối hợp đa thành phần không thuộc một trong các tiêu chí loại tại mục (1) nhưng không lưu hành tại các nước tham chiếu, được các đơn vị đề xuất xin giữ lại, căn cứ ý kiến của tiểu ban chuyên môn trên cơ sở đánh giá các bằng chứng nghiên cứu lâm sàng về an toàn, hiệu quả để xem xét.

Tiêu chí để bổ sung thuốc mới vào Danh mục thuốc

Theo dự thảo, các thuốc cần không vi phạm tiêu chí tại mục (1) và đạt tất cả các tiêu chí chung như sau: Là thuốc hóa dược, thuốc sinh phẩm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu; đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành; trường hợp là thuốc chống độc, thuốc hiếm, thuốc cấp cứu, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu; được khuyến cáo trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc WHO hoặc Hội y khoa, dược khoa có uy tín trên thế giới; có đề xuất từ cơ quan quản lý về y tế, hoặc cơ sở khám chữa bệnh, hoặc Hội y khoa, dược khoa, hoặc Hội bệnh học, hoặc cơ sở kinh doanh dược và có hồ sơ sản phẩm cung cấp đầy đủ thông tin theo yêu cầu của Bộ Y tế (Bộ Y tế sẽ ban hành Công văn yêu cầu cung cấp thông tin); có đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam.

Tiêu chí riêng đối với các nhóm thuốc

Dự thảo nêu rõ, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu cần đáp ứng các tiêu chí chung.

Ngoài tiêu chí chung, thuốc thuộc nhóm giải độc, thuốc cấp cứu phải có bằng chứng khoa học về có tổng quan hệ thống về chi phí - hiệu quả hoặc đánh giá chi phí - hiệu quả thực tế tại Việt Nam của thuốc so với thuốc đã có trong Danh mục thuốc hiện hành hoặc so với thuốc hoặc phương pháp điều trị có trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị của Bộ Y tế.

Thuốc hiếm (nằm trong danh mục thuốc hiếm theo quy định của Bộ Y tế), ngoài đáp ứng tiêu chí chung, cần đáp ứng tiêu chí sau: Trường hợp thuốc hiếm đã có thuốc so sánh trong Danh mục thuốc hiện hành có cùng chỉ định điều trị bệnh hiếm đó: Yêu cầu bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam của thuốc mới so với thuốc so sánh có trong Danh mục thuốc hiện hành; trường hợp thuốc hiếm chưa có thuốc so sánh trong Danh mục thuốc hiện hành có cùng chỉ định điều trị bệnh hiếm đó: Yêu cầu tổng quan hệ thống về chi phí - hiệu quả;

Ngoài tiêu chí chung, thuốc phối hợp mà các thành phần đều đã có trong Danh mục thuốc bảo hiểm y tế cần đáp ứng tiêu chí sau: Trường hợp giá thuốc phối hợp cao hơn tổng chi phí các thuốc thành phần đã có trong Danh mục thuốc bảo hiểm y tế (xét theo giá thuốc cùng nhóm): Không thực hiện bổ sung vào Danh mục; trừ trường hợp chứng minh hiệu quả đặc biệt cho nhóm đối tượng đặc thù. Trường hợp xem xét cho nhóm đặc thù, cần đáp ứng các tiêu chí chung.

Trường hợp giá thuốc phối hợp thấp hơn tổng chi phí các thuốc thành phần đã có trong Danh mục thuốc bảo hiểm y tế (xét theo giá thuốc cùng nhóm): Cần đáp ứng các tiêu chí chung. Trường hợp thuốc thành phần có trong Danh mục thuốc bảo hiểm y tế không tương đồng về mặt phân nhóm với thuốc phối hợp: Thực hiện xét giá thuốc phối hợp với tổng chi phí các thuốc thành phần ở nhóm tiêu chí kỹ thuật cao nhất.

Các thuốc không thuộc nhóm thuốc chống độc, thuốc cấp cứu, thuốc hiếm, thuốc phóng xạ và chất đánh dấu, ngoài đáp ứng tiêu chí chung, cần có bằng chứng khoa học về chi phí - hiệu quả tại Việt Nam của thuốc mới so với thuốc hoặc phương pháp điều trị so sánh có trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị của Bộ Y tế hoặc thuốc đã có trong Danh mục thuốc hiện hành.

Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.

Tuệ Văn