In bài viết

Buộc tiêu hủy lô thuốc trị loãng xương Novotec-70

(Chinhphu.vn) – Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Novotec-70, số GĐKLH: VN-22482-19, số lô sản xuất E11532001, ngày sản xuất5/3/2020, hạn dùng 4/3/2023 do vi phạm chất lượng.

10/01/2023 16:32

Lô thuốc này do Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (India) sản xuất, địa chỉ trụ sở chính ở Ấn Độ. Lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Công ty Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng nêu trên. 

Cơ sở nhập khẩu lô thuốc này vào Việt Nam là Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả và báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý dược trong vòng 30 ngày.

Cũng liên quan đến xử phạt vi phạm hành chính, Cục Quản lý dược cũng vừa xử phạt Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông, địa chỉ trụ sở chính ở lô số 07, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, TPHCM.

Công ty Phương Đông không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành đối với 8 thuốc, gồm: Smodir-DT, Debomin plus, Batigan, Omcetti, Mumcal, Tyrozet, Devitoc và Fudcime.

Đặc biệt, công ty này có nhiều tình tiết tăng nặng khi có hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc; không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với 3 thuốc: Bakidol 650 (tên mới: Eagib), Pegianin (tên mới: Roteki) và Ormyco 120mg (tên mới: Ormyco 120).

Tổng số tiền xử phạt với 3 nhóm hành vi vi phạm của Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông là 160 triệu đồng.  

Cục Quản lý dược cũng vừa có quyết định xử phạt 100 triệu đồng với hành vi vi phạm hành chính của Công ty cổ phần US Pharma USA, địa chỉ trụ sở chính tại lô B1-10, đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, huyện Củ Chi, TPHCM.

Công ty này không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 8 thuốc: Tabracef, Lotrial S, Glimepirid 2-US, Cardipredson 4, Bitrepso, Robpredni sweet, Robmedtril số lô 030522 và Cefdinir 300.

HM