Công bố thành tựu nghiên cứu và sản xuất hai bộ kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2

Hai bộ kit One-step RT-PCR COVID-19 kit THAI DUONG và RT-LAMP COVID-19 Kit THAI DUONG. Ảnh: VGP/Thuý Hà

Hai bộ kit chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của hai nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế và Đại học Bách khoa Hà Nội. Công ty cổ phần Sao Thái Dương là doanh nghiệp tập trung vào việc nghiên cứu phát triển, sản xuất và đưa ra thị trường các sản phẩm có nguồn gốc dược liệu.

Bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 mang tên One-step RT-PCR COVID-19 kit THAI DUONG do nhóm Nghiên cứu và phát triển của Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế chế tạo, thử nghiệm thành công vào tháng 2/2020. Bộ kit này phát hiện virus SARS-Cov-2 từ bệnh phẩm lâm sàng.

Bộ sinh phẩm này cho kết quả sau 4h tính từ khi lấy sinh phẩm. Giá thành của xét nghiệm 480.000 đồng/test. Độ đặc hiệu phân tích 100%, không có nhiễm chéo (Cross contamination) khi thử nghiệm trên panel mẫu dương nồng độ cao và mẫu âm; bộ sinh phẩm ổn định trong điều kiện vận chuyển đá gel 2-8 độ C trong 72h...

Về bộ kit chẩn đoán phát hiện virus SARS-CoV-2 mang tên RT-LAMP COVID-19 kit THAI DUONG, được sáng chế bởi Notomi và các cộng sự (2000), là một kỹ thuật khuếch đại đẳng nhiệt axid nucleic rất hiệu quả và đơn giản do phản ứng chỉ cần ủ tại một nhiệt độ trong khoảng từ 60-65 độ C. Do vậy, để thực hiện phản ứng LAMP, chỉ cần sử dụng một thiết bị ổn nhiệt đơn giản mà không cần đến các máy PCR. Về mặt nguyên tắc, LAMP sử dụng từ 4 đến 6 mồi để khuếch đại vùng gene đích nhờ việc tạo các cấu trúc vòm mạch đơn và hoạt tính chuyển vị mạch của Bst DNA polymerase. Các cấu trúc vòm mạch đơn này sẽ gắn với các trình tự mồi, tạo ra nhiều vị trí gắn mồi trên trình tự DNA được tổng hợp, kết quả là tạo ra khả năng khuếch đại rất nhanh.

Từ tháng 1/2020 khi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công bố trình tự gene của virus SARS-CoV-2, các nhà khoa học của Đại học Bách khoa Hà Nội và công ty Innogenex mà đứng đầu là tiến sĩ sinh học phân tử Lê Quang Hòa đã ứng dụng phát triển kĩ thuật LAMP vào việc chẩn đoán phát hiện RNA của virus SARS-CoV-2. Nghiên cứu cho kết quả rất khả quan tại phòng thí nghiệm với độ nhạy 10 phiên bản/phản ứng, độ chính xác và độ đặc hiệu tương đương phương pháp chuẩn RT-PCR của WHO. 

Từ ngày 6/2, cùng với sự hợp tác của công ty cổ phần Sao Thái Dương, nghiên cứu giá trị trong phòng thí nghiệm này đã tiếp tục được đánh giá mở rộng trên lâm sàng tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và thực hiện một nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp Bộ Y tế nhằm hoàn thiện bộ kit trên quy mô sản xuất công nghiệp và thương mại hóa bộ kit.

Những ưu điểm nổi bật của bộ kit RT-LAMP COID-19 THAI DUONG như bộ sinh phẩm có thể được áp dụng ngay tại y tế tuyến cơ sở hay các bệnh viện dã chiến khi dịch COVID-19 bùng phát; chỉ yêu cầu thiết bị ổn nhiệt ở 64° độ C; mẫu dương tính được phát hiện trực tiếp bằng mắt thường dựa vào sự đổi màu của phản ứng, ngưỡng phát hiện 10 phiên bản/phản ứng, tương đương với real-time PCR; không có phản ứng chéo với các virus gây bệnh đường hô hấp khác.

Trong khuôn khổ đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ của Bộ Y tế, nhóm nghiên cứu đã phát triển được Version 2.0 của sản phẩm với nhiều ưu điểm, phát triển thêm nội kiểm để loại bỏ sai số thô do quá trình lấy mẫu. Dự kiến, các phát triển mới này sẽ được ra mắt trong thời gian tới.

Hiện nay, bộ kit RT-LAMP THAI DUONG này đang nhận được nhiều sự quan tâm của các nước châu Âu và Mỹ vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này. 

Cả 2 bộ kit đều được cấp chứng chỉ lưu hành tự do tại EU (Chứng chỉ CE). 

Công ty cổ phần Sao Thái Dương đã được thẩm định điều kiện sản xuất và được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho hệ thống quản lý chất lượng sản xuất trang thiết bị y tế do tổ chức TQCSI cấp, đây là một trong 7 tổ chức chứng nhận ISO 13485:2016 được Bộ Khoa học và Công nghệ Việt Nam công nhận. Với việc đạt được chứng nhận này, công ty cổ phần Sao Thái Dương hoàn toàn có thể đáp ứng được việc sản xuất các kit chẩn đoán theo quy định của Bộ Y tế. Công ty cổ phần Sao Thái Dương đã hợp tác cùng hai nhóm nghiên cứu để hoàn thiện sản phẩm, nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất 2 bộ kit chẩn đoán virus SARS- CoV-2 để có thể đưa sản phẩm thương mại hóa phục vụ nhu cầu cấp thiệt hiện nay của cộng đồng Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung.

Từ ngày 7/5, hai bộ kit được Bộ Y tế được cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT.

Thuý Hà