In bài viết

Đề xuất điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

(Chinhphu.vn) – Bộ Y tế đang dự thảo Nghị định về trang thiết bị y tế. Trong đó, Bộ đề xuất quy định điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

06/09/2013 08:46

Ảnh minh họa
Cụ thể, Bộ Y tế đề xuất, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải có diện tích mặt bằng sản xuất phù hợp yêu cầu đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Đồng thời, có đủ thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất hoặc hợp đồng liên kết với đơn vị có đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng sản phẩm; có kho tàng bảo đảm trang thiết bị y tế được lưu kho với điều kiện phù hợp và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất hoặc có hợp đồng liên kết với đơn vị có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Bên cạnh đó, các cơ sở này phải có đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật.

ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp.

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Đặc biệt, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn TCVN-ISO 13485 hoặc tương đương.

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Điều kiện về nhân sự

Theo dự thảo, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải có người phụ trách chuyên môn là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất và có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Bộ Y tế đề xuất cụ thể, người phụ trách chuyên môn phải đáp ứng một trong các điều kiện sau: Có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế; có bằng tốt nghiệp đại học mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Trường hợp người phụ trách chuyên môn không có bằng cấp phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất thì phải có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y hoặc chuyên ngành dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài đã được Bộ Y tế công nhận cấp hoặc có giấy xác nhận đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên.

Mời bạn đọc xem toàn văn và góp ý dự thảo tại đây.

Thanh Hoài