Đề xuất hồ sơ đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Ảnh minh họa

Theo đó, Bộ đề xuất sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành mới đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP hiện hành, hồ sơ đăng ký lưu hành mới đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế gồm 9 loại giấy tờ: 1- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; 2- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất; 3- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này; 4- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này; 5- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm); 6- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm); 7- Mẫu nhãn của chế phẩm; 8- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu); 9- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

Dự thảo đề xuất 2 loại văn bản cần có khi đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế gồm: 1- Giấy ủy quyền sử dụng hoạt chất của nhà sản xuất hoạt chất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước); 2- Kết quả tra cứu về sở hữu trí tuệ đối với tên thương mại của chế phẩm xin đăng ký.

Ngoài ra, đối với giấy tờ là tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký, dự thảo đề xuất quy định tài liệu này gồm các nội dung do Bộ Y tế quyết định.

Như vậy, theo dự thảo, hồ sơ đăng ký lưu hành mới đối với chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế gồm 11 loại giấy tờ như sau:

1- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

3- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định này.

4- Giấy ủy quyền sử dụng hoạt chất của nhà sản xuất hoạt chất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước).

5- Tài liệu kỹ thuật của từng loại chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung do Bộ Y tế quy định.

6- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

7- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

8- Mẫu nhãn của chế phẩm.

9- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

10- Kết quả tra cứu về sở hữu trí tuệ đối với tên thương mại của chế phẩm xin đăng ký.

11- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

Ngoài ra, dự thảo cũng đề xuất quy định: Không được đặt tên thương mại cho chế phẩm không phù hợp với dạng chế phẩm và hàm lượng chế phẩm.

Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.

Tuệ Văn