Đề xuất quy định mới về cách thức thông tin thuốc

Quy định về cách thức thông tin thuốc

Theo dự thảo, thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược được thực hiện theo các cách thức sau: Thông tin thuốc thông qua "Người giới thiệu thuốc"; phát hành tài liệu thông tin thuốc; hội thảo giới thiệu thuốc.

Thông tin thuốc cho người sử dụng thuốc được thực hiện qua hình thức sau:

- Thông tin thuốc thông qua tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc của người khám bệnh, chữa bệnh; người hành nghề dược là người hoạt động dược lâm sàng, người tư vấn sử dụng thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc.

- Thông tin thuốc thông qua tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

- Thông qua phát hành tài liệu hướng dẫn cách sử dụng thuốc; theo dõi tính an toàn của thuốc.

Yêu cầu đối với hình thức thông tin thuốc

Có đầy đủ nội dung thông tin thuốc theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 76 của Luật Dược; không được có các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc và các thông tin, hình ảnh quy định (*) dưới đây.

Nội dung thông tin thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.

Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc được thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật Dược. Trường hợp thông tin về thuốc tại các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật Dược không thống nhất, nội dung thông tin thuốc phải dựa trên tài liệu cập nhật nhất.

Nội dung thông tin thuốc phải có dòng chữ "Tài liệu thông tin thuốc" ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể).

Nội dung thông tin thuốc phải thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.

Cỡ chữ trong nội dung thông tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.

Trường hợp thông tin thuốc theo cách thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.

Trường hợp thông tin thuốc theo cách thức phát hành tài liệu hướng dẫn cách sử dụng thuốc; theo dõi tính an toàn của thuốc còn phải ghi rõ tổ chức phát hành tài liệu, đối tượng bệnh nhân/ người nhà bệnh nhân tiếp nhận tài liệu.

Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung thông tin thuốc (*)

Dự thảo nêu rõ các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung thông tin thuốc như sau:

- Các thông tin, hình ảnh không được sử quy định tại Luật Quảng cáo.

- Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.

- Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.

- Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.

- Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để thông tin quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

- Các từ, cụm từ: "điều trị tận gốc", "tiệt trừ", "chuyên trị", "hàng đầu", "đầu bảng", "đầu tay", "lựa chọn", "chất lượng cao", "đảm bảo 100%", "an toàn", "dứt", "cắt đứt", "chặn đứng", "giảm ngay", "giảm liền", "giảm tức thì", "khỏi ngay", "khỏi hẳn", "yên tâm", "không lo", "khỏi lo", "khuyên dùng", "hotline", "điện thoại tư vấn" và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự.

- Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.

- Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.

- Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để thông tin thuốc.

- Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.

- Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.

- Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.

- Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.

- Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.

Tuệ Văn