Giám sát chặt chẽ thuốc Augmentin

Cục Quản lý dược (Bộ y tế) cho biết, ngay sau khi nhận được thông tin từ các cơ quan quản lý dược Đài Loan, Hongkong (Trung Quốc) về thuốc kháng sinh Augmentin cho trẻ em dạng bột pha siro, loại hàm lượng 457mg/5ml sản xuất tại Anh và loại hàm lượng 156mg/5ml sản xuất tại Pháp nhiễm chất làm dẻo Diisodecyl phthalate (DIDP) và Diisononyl phthalate (DINP), Cục đã  yêu cầu Công ty GlaxoSmithKline (GSK) tiến hành thu hồi thuốc kháng sinh Augmentin (loại thuốc Augmentin dạng bột pha hỗn dịch/sirô, hàm lượng 156mg/5ml, sản xuất tại Pháp, chưa được cấp số đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam).

Augmentin là một loại kháng sinh có phổ khá rộng, thường được dùng để điều trị tình trạng viêm có nhiễm trùng ở nhiều bệnh lý (người lớn và trẻ em), trong đó đặc biệt được dùng khá phổ biến đối với các bệnh lý tai-mũi-họng.

Việc thuốc Augmentin bị thu hồi là do phát hiện trong thuốc có chứa các chất DIDP và DINP không được công bố trong thành phần công thức thuốc, mặc dù, với liều dùng trong điều trị, thì lượng DIDP và DINP được phát hiện trong thuốc, chưa vượt quá giới hạn dung nạp cho phép.

Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục yêu cầu các cơ quan có trách nhiệm tiến hành kiểm nghiệm chặt chẽ và thu hồi Augmentin nếu phát hiện thấy có trên thị trường Việt Nam.

Cục yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cần thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến thuốc kháng sinh Augmentin đã được nêu ở trên.  

Cục yêu cầu Văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline tại Việt Nam khẩn trương phối hợp với các công ty nhập khẩu, phân phối thuốc Augmentin, dạng bột pha hỗn dịch/sirô tiến hành lấy mẫu của các lô thuốc nhập khẩu đang lưu hành, sử dụng tại Việt Nam và gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm để phân tích xác định hàm lượng DIDP, DINP và các dẫn xuất trong sản phẩm.

Đồng thời GlaxoSmithKline phải kiểm tra và cung cấp các thông tin về nguồn nguyên liệu, bao bì đóng gói được sử dụng, quy trình sản xuất các thuốc Augmentin, dạng bột pha hỗn dịch/siro cung cấp vào Việt Nam.

Mọi kết quả kiểm tra trên phải được gửi về Cục Quản lý dược trước ngày 17/6/2011.

Nguyệt Hà