Phúc thẩm vụ VN Pharma: Cục Quản lý Dược lên tiếng

Ông Chu Đăng Trung được ủy quyền từ Thứ trưởng phụ trách Dược Trương Quốc Cường trả lời các câu hỏi của báo chí

Theo ông Chu Đăng Trung, Trưởng Phòng Quản lý thông tin quảng cáo (Cục Quản lý Dược) - người được ủy quyền trả lời các câu hỏi của báo chí từ Thứ trưởng phụ trách Dược Trương Quốc Cường cho biết, nhiều thông tin mà báo chí đã đăng tải tại phiên xét xử phúc thẩm vụ án về Cục không đúng, làm giảm niềm tin của người dân.

Dưới đây là toàn bộ thông tin báo chí mà Cục Quản lý Dược thông tin tại buổi gặp mặt báo chí chiều nay:

Về việc nhiều tờ báo đăng tải thông tin tòa án triệu tập cán bộ Cục Quản lý Dược.

Ông Chu Đăng Trung cho rằng, Bộ Y tế có nhận được “giấy mời” (không phải giấy “triệu tập”) của Tòa án nhân Cấp cao tại TPHCM đến tham dự phiên tòa. Bộ đã cử đúng thành phần và nhiều cán bộ có chuyên môn khác đến tòa để dự và trả lời các câu hỏi của Tòa. Việc một số báo đưa tin lãnh đạo Bộ Y tế bị tòa án triệu tập nhưng không đến, cử cán bộ không có chuyên môn đến, hoặc suy diễn pháp luật, phỏng vấn một số cá nhân rồi đưa tin là Bộ Y tế thiếu tôn trọng tòa án, sẽ bị áp giải... là hoàn toàn sai sự thật, việc này đã gây ảnh hưởng xấu đến uy tín, danh dự, tâm lý của cá nhân đã bị đưa tin và của Bộ Y tế.

Về việc biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita thiếu một số chữ ký của chuyên gia, trong đó có 3/10 chuyên gia không ký tên.

Một số báo đã đăng tải thông tin ông Trung Hưng, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) trả lời Hội đồng xét xử “chỉ quy định có số lượng đồng ý theo quy định là được (quá 50%) thì tổ trưởng có thể quyết định ký đề nghị cấp phép” là không đúng.

Theo Quyết định số 88/QĐ-QLD năm 2006 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy chế hoạt động của tổ thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký không có quy định bắt buộc tất cả các chuyên gia có tên đều phải tham gia thẩm định, có ý kiến và ký biên bản thẩm định, mà chỉ có quy định tại Khoản 4 Điều 7 về trách nhiệm của nhóm trưởng các nhóm thẩm định: “Nhóm trưởng mỗi nhóm kết luận khi có ít nhất 2 thành viên của nhóm tham gia thẩm định".

Việc quy định như vậy vì lý do các chuyên gia thực hiện việc thẩm định nhưng cũng là những cán bộ làm công việc khác được phân công, do vậy có những trường hợp bận công việc hoặc phải đi công tác không tham gia thẩm định được thì vẫn bảo đảm tiến độ về thời gian trả lời kết quả thẩm định. Đối với việc thẩm định lô thuốc H-Capita có 3 chuyên gia không ký tên là do 3 chuyên gia này bận công tác khác, không tham gia cuộc họp thẩm định nên không thể ký, chứ không phải có tham gia họp mà không ký.

Như vậy, việc các trưởng nhóm thẩm định kết luận sau khi có đủ số lượng các chuyên gia thẩm định, ghi ý kiến và ký tên là phù hợp với quy định tại Khoản 4 Điều 1 của Quyết định số 88/QĐ-QLD.

Về việc có yêu cầu bắt buộc phải truy xuất, xác minh nguồn gốc trước khi cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix Pharmaceuticals Inc, cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita do Helix Pharmaceuticals Inc sản xuất.

Bộ Y tế khẳng định đã làm đúng các quy định của pháp luật về cấp phép. Văn bản pháp luật quy định Cục Quản lý dược không có trách nhiệm và không thể xác định được việc VN Pharma làm giả giấy tờ một cách có tổ chức và tinh vi như Kết uận điều tra và Kháng nghị của Viện kiểm sát đã nêu.

Cụ thể, một số báo đăng tải thông tin, người có trách nhiệm của Bộ Y tế xác nhận “giấy phép phải còn hiệu lực vào thời điểm hội đồng thẩm định, xét duyệt” là không đúng. Tại phiên tòa xét xử vụ án ngày 14/10/2017, không có cán bộ nào của Bộ Y tế trả lời hội đồng xét xử nội dung nêu trên.

Các văn bản quy phạm pháp luật quy định về cấp giấy phép hoạt động cho một công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không quy định cơ quan giải quyết thủ tục hành chính phải liên hệ với các cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài hoặc cơ quan có thẩm quyền chứng thực trên các giấy tờ mà doanh nghiệp nước ngoài nộp cho Bộ Y tế khi xin cấp giấy phép hoạt động.

Các văn bản quy phạm pháp luật này chỉ quy định các tài liệu pháp lý như giấy chứng nhận bán hàng tự do (giấy FSC), giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (giấy GMP) phải có các nội dung liên quan đến việc lưu hành thuốc, các điều kiện của cơ sở sản xuất phải đáp ứng theo quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật và phải được hợp pháp hóa lãnh sự của các cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài hoặc của nước ngoài tại Việt Nam; yêu cầu phải được chứng thực theo quy định của pháp luật Việt Nam về chứng thực.

Việc cấp giấy phép hoạt động cho một công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam hoặc cấp phép nhập khẩu cho lô thuốc H-Capita không được phép yêu cầu thêm hồ sơ, điều kiện, trình tự thực hiện thủ tục hành chính. Trong quá trình hoạt động của công ty hoặc quá trình lưu hành thuốc trên thị trường nếu có dấu hiệu nghi ngờ hoặc hành vi vi phạm pháp luật, cơ quan cấp phép sẽ thực hiện việc rút giấy phép hoạt động, giấy phép lưu hành.

Như vậy, pháp luật không quy định Bộ Y tế có trách nhiệm phải đi xác minh ở nước ngoài đối với các trường hợp này và trên thực tế không thể thực hiện được việc đi xác minh cho hàng trăm, hàng nghìn giấy phép vì không thể có nguồn lực đáp ứng.

Cụ thể đối với trường hợp cấp phép hoạt động của Công ty Helix Pharmaceuticals Inc. Canada và cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita, các tài liệu pháp lý như giấy FSC, giấy GMP cung cấp trong các hồ sơ đề nghị cấp phép hoạt động của Công ty Helix Pharmaccuticals Inc. Canada và cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita có đủ các nội dung theo yêu cầu tại văn bản quy phạm pháp luật, được cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại Canada hợp pháp lãnh sự và đặc biệt được chứng thực sao y bản chính của Phòng Tư pháp Quận 10, TPHCM là cơ quan có thẩm quyền được pháp luật Việt Nam quy định chứng thực bản sao từ bản gốc. Như vậy các tài liệu này đã đáp ứng đầy đủ các quy định của các văn bản quy phạm pháp luật nêu trên.

Tổ thẩm định hồ sơ cấp phép hoạt động công ty và cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita đã căn cứ vào các quy định tại văn bản quy phạm pháp luật nêu trên để thẩm định, trình Hội đồng cấp giấy phép hoạt động và Cục Quản lý dược cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita là đúng quy định pháp luật.

Việc các đối tượng làm giá hồ sơ đối với giấy FSC, giấy GMP và hợp pháp hoá lãnh sự đã qua mặt được cơ quan công chứng của Việt Nam. Căn cứ vào chứng thực của cơ quan công chứng Việt Nam, tổ thẩm định đã đề xuất cấp giấy phép nhập khẩu. Chính Kết luận điều tra của cơ quan công an và Kháng nghị của Viện KSND cấp cao đã xác định: Hành vì làm giả này là có tổ chức, rất tinh vi, không thể phát hiện bằng mắt thường và chỉ được khẳng định là giả sau khi có kết quả giám định của Viện Khoa học hình sự Bộ Công an trong quá trình điều tra. Do vậy, không thể quy kết trách nhiệm cho Cục Quản lý dược phải phát hiện được giấy tờ giả trước khi cấp phép.

Về việc cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita khi giấy phép hoạt động của công ty cung cấp thuốc Austin Pharma Specialty Co., Hong Kong hết hiệu lực.

Theo Quy định số 151/2007/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam và Thông tư số 47/2010/TT-8YT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, giấy phép hoạt động là điều kiện áp dụng đối với thương nhân nước ngoài khi tiến hành thủ tục thông quan nhập khẩu thuốc vào Việt Nam, không phải là điều kiện xem xét khi cấp phép nhập khẩu thuốc. Khi được cấp phép nhập khẩu, công ty nước ngoài cung cấp thuốc phải đảm bảo giấy phép hoạt động còn hiệu lực tại thời điểm thông quan hàng hoá, nếu hết hạn giấy phép phải thực hiện thủ tục đề nghị gia hạn hoặc cấp lại giấy phép hoạt động.

Thực tế, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 20314/QLD-KD ngày 2/12/2013 với nội dung: “Đồng ý để các công ty xuất, nhập khẩu thuốc của Việt Nam được nhập khẩu thuốc do Công ty Austin Pharma Specialties Co. cung cấp theo các hợp đồng đã ký kết trong thời hạn của giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam số 08/GP-2011/13 cấp ngày 6/10/ 2011”. Công văn này có giá trị 60 ngày kể từ ngày ký. Vì vậy tại thời điểm cấp phép (30/12/2013) Công ty Austin Pharma Specialties Co. được phép cung cấp thuốc vào Việt Nam theo các nội dung quy định tại Công văn 20314 nêu trên.

Như vậy, theo các quy định nêu trên thì giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài không phải là điều kiện xem xét khi cấp phép nhập khẩu thuốc và khi cấp vào ngày 30/12/2013, Cục Quản lý Dược đã cấp phép nhập khẩu thuốc H-Capita do Công ty Austin tại thời điểm Công ty Austin vẫn còn hạn hoạt động là đúng quy định pháp luật.

Do chưa có thông tin cụ thể, chính xác nên có một số báo đã đưa tin theo hướng quy kết trách nhiệm cho Cục Quản lý Dược khi không xem xét thời hạn giấy phép hoạt động của Công ty Austin là không đúng với thực tế khách quan.

Về Hội đồng giám định chất lượng lô thuốc H-Capita có thành phần Cục Quản lý Dược tham gia là không đảm bảo có khách quan đối với kết luận giám định. 

Bộ Y tế khẳng định lại một lần nữa, việc thành lập Hội đồng giám định trên cơ sở yêu cầu của cơ quan điều tra. Hội đồng giám định gồm 10 người, thuộc các đơn vị: Thanh tra Bộ Y tế, Vụ Pháp chế Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Cục Quản lý Dược.

Đại diện của Cục Quản lý Dược không tham gia vào việc đánh giá chất lượng lô thuốc, mà việc đánh giá chất lượng lô thuốc là do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương thực hiện. Đây là đơn vị độc lập và cao nhất về kỹ thuật của Việt Nam, có chức năng đánh giá chất lượng thuốc theo quy định của Luật Dược năm 2005. Đại diện Cục Quản lý Dược và các đơn vị khác chỉ tham gia với vai trò là giám sát và đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đánh giá chất lượng.

Thành phần của Cục Quản lý Dược tham gia Hội đồng giám định gồm 3 người, rõ ràng là không chiếm đa số, không thể áp đặt được ý kiến với kết quả hội đồng: Ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng, bà Phạm Thị Vân Hạnh, chuyên viên Phòng Quản lý kinh doanh dược và ông Lê Xuân Hoành, chuyên viên Phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm. Cả 3 người này trước đó đều không tham gia thẩm định hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc H-Capita.

Với chức năng, nhiệm vụ được giao trong Hội đồng giám định và việc giám sát độc lập với việc đánh giá chất lượng thuốc, thẩm định hồ sơ cấp phép nhập khẩu nêu trên đã đảm bảo được tính khách quan đối với kết luận giám định lô thuốc. Vì vậy, ý kiến cho rằng Kết luận giám định chất lượng không khách quan là không có căn cứ.

Về kết luận lô thuốc của Hội đồng giám định của Bộ Y tế xác định 10 thuốc này có tạp chất không đủ điều kiện chữa bệnh cho người thì là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng? Áp dụng theo luật nào? 

Theo kết quả đánh giá chất lượng lô thuốc H-Capita của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hàm lượng được chất là 97,5% (tiêu chuẩn cơ sở là từ 93% đến 105%), kết quả kiểm nghiệm tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (tiêu chuẩn cơ sở là thấp hơn 0,1%) thì thuốc H-Capita không đạt tiêu chuẩn về “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất”.

Bộ Y tế cũng khẳng định lại kết quả kiểm nghiệm tiêu chuẩn “Tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất” của lô thuốc H-Capita là 0,17%, không phải là 17% như trong các trạng của phiên tòa sơ thẩm.

Hội đồng giám định đã kết luận lô thuốc H-Capita là thuốc kém chất lượng là hoàn toàn phù hợp với quy định tại Khoản 2 Điều 23 của Luật Dược năm 2005. “Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền”.

Lô thuốc H-Capita không đáp ứng đủ điều kiện lưu hành trên thị trường để sử dụng cho người là hoàn toàn phù hợp với quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 36 của Luật Dược năm 2005.

Về 7 thuốc do Công ty Helix Pharmaceuticals sản xuất. 

Một số báo đăng tải thông tin, ngoài thuốc H-Capita, Công ty VN Pharma còn nhập về một số loại thuốc khác cũng do Helix Pharmaceuticals (sản xuất) bằng hình thức giả giấy tờ và có một số bệnh viện đã mua số thuốc này là hoàn toàn sai sự thật.

Bộ Y tế khẳng định, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định 522/QĐ-QLD rút số đăng ký của 7 thuốc nêu trên, và theo dữ liệu của Tổng cục Hải quan, kết luận điều tra của Bộ Công an, đến thời điểm hiện nay chưa có một lô thuốc nào trong 7 thuốc do Công ty Helix Pharmaceuticals sản xuất được nhập khẩu vào Việt Nam.

Về trách nhiệm của Cục Quản lý Dược trong việc cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita.

Tại phiên xét xử, đại diện Bộ Y tế và các cán bộ liên quan đã trả lời các câu bởi theo yêu cầu của Hội đồng xét xử và đại diện Viện Kiểm sát nhân dân Cấp cao tại TPHCM nhằm làm rõ trách nhiệm của Cục Quản lý Dược trong việc cấp phép nhập khẩu lô thuốc H-Capita. Việc thẩm định, cấp phép nhập khẩu thuốc lô thuốc H-Capita đã thực hiện theo đúng quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật cho phép; đúng quy chế hoạt động của tổ thẩm định, tuân thủ theo các quy trình chuẩn.

Đáng chú ý, ngay sau khi phát hiện có dấu hiệu nghi ngờ, chính Cục Quản lý Dược đã chủ động thực hiện một loạt các biện pháp nhằm kịp thời ngăn chặn không để một viên thuốc H-Capita nào đưa ra lưu thông trên thị trường và phối hợp chặt chẽ với các cơ quan chức năng của Bộ Công an điều tra, xử lý. Việc làm này của Cục đã thể hiện đầy đủ tinh thần trách nhiệm trong việc giải quyết và xử lý việc gian lận của lô thuốc H-Capita.

Trong vụ việc này, Bộ Y tế đã có báo cáo với Thủ tướng Chính phủ và cũng đã nghiêm túc nhận khuyết điểm, thiếu sót nhất định trong quản lý và hoàn thiện cơ chế quản lý để ngăn chặn các vi phạm có thể xảy ra.

Bộ Y tế nhận thấy Cục Quản lý Dược đã tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến cấp phép thuốc nói chung và H-Capita nói riêng; đã chủ động đề xuất phối hợp với cơ quan điều tra để làm rõ vụ việc này.

Thúy Hà