Rút công bố 3 thuốc biệt dược gốc của Sanofi-Aventis Việt Nam

Telfast BD 60mg bị rút ra khỏi danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố.

Bộ Y tế vừa ra quyết định rút công bố 3 thuốc biệt dược gốc của Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Công ty SA) ra khỏi danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố.

Lý do của việc rút công bố này là do tiêu chuẩn chất lượng thuốc được công bố không thống nhất với tiêu chuẩn thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế.

3 loại thuốc bị rút phép gồm: Thuốc No-spa, số đăng ký VD-12043-10, hàm lượng 40mg; Telfast BD, số đăng ký: VD-19727-13 hàm lượng 60mg; Telfast HD, số đăng ký: VD-19728-13, hàm lượng 180mg.

Trước đó, 3 loại thuốc này nằm trong số 6 loại thuốc gồm: No-spa, SĐK: VD-12043-10; Telfast BD, SĐK: VD-19727-13; Telfast HD, SĐK: VD-19728-13; Amaryl (Glimepirid 1mg), SĐK: VD-22045-14; Amaryl (Glimepirid 2mg),SĐK: VD-22046-14; Amaryl (Glimepirid 4mg), SĐK: VD-22047-14, do Công ty SA đăng ký, sản xuất bị Cục Quản lý dược rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Nguyên nhân khiến 6 loại thuốc này bị rút số đăng ký là do trong quá trình hậu kiểm sau khi cấp số đăng ký, Cục Quản lý dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của Tập đoàn SA đã được công bố thuốc biệt dược gốc, và thấp hơn giới hạn quy định các Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.

Theo Cục Quản lý Dược, việc này để đảm bảo lợi ích của người sử dụng đối với các sản phẩm trên, đồng thời đảm bảo việc công bố thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao của sản phẩm phát minh nhằm sử dụng cho các yêu cầu điều trị đặc thù của các cơ sở y tế.

Ngoài ra, việc này là cần thiết để đảm bảo lợi ích của người sử dụng là được sử dụng đúng thuốc biệt dược gốc như tiêu chuẩn của SA trên toàn cầu, không thể để người bệnh ở Việt Nam phải trả tiền mua thuốc biệt dược gốc nhưng thực tế lại không đúng biệt dược gốc.

Anh Kiên