Sửa đổi Luật Dược đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch và chữa bệnh cho nhân dân

Bảo đảm công tác phòng, chống dịch và nguồn cung ứng thuốc cho nhân dân

Đại diện cơ quan chủ trì soạn thảo, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết: Việc đề xuất sửa đổi, bổ sung Luật Dược lần này nhằm giải quyết những vấn đề cấp bách, bức xúc hiện nay như thiếu thuốc trong thời gian qua, nhất là trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh vừa qua, một số quy định về quản lý nhà nước về dược như nhập khẩu, đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu, sản xuất, thử thuốc trên lâm sàng… chưa đáp ứng yêu cầu. Một số quy định gây cản trở, khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược cũng như ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc cho nhân dân.

Từ đó, việc sửa đổi Luật Dược sẽ đáp ứng yêu cầu về một số chính sách, cơ chế đặc thù trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19 của Quốc hội và Chính phủ.

Theo Cục trưởng Cục Quản lý Dược, trước mắt Bộ Y tế lựa chọn và chỉ đề xuất những vấn đề được thực tế kiểm nghiệm, có sự đồng thuận cao, nhằm giải quyết kịp thời các khó khăn, vướng mắc, đặc biệt là tình trạng thiếu thuốc trong thời gian gần đây, các hạn chế mà Luật Dược cần tháo gỡ ngay.

Sửa đổi những vấn đề bức xúc, gỡ 'nút thắt' trong quản lý dược

Theo đó, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi 8 điều của Luật Dược gồm 3 chính sách cụ thể. Đây là những vấn đề bức xúc nhất để giải quyết được những "nút thắt" trong công tác quản lý dược hiện nay.

Cụ thể, sửa đổi chính sách về đơn giản hoá hồ sơ, thủ tục hành chính đối với đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chính sách về quản lý chất lượng thuốc đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch và những vấn đề cấp bách phát sinh trong thực tiễn; chính sách về quản lý xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hiện nay, hơn 90% nguyên liệu cho sản xuất thuốc tại Việt Nam phải nhập khẩu. Nguồn cung chủ yếu từ các nhà sản xuất nguyên liệu từ Trung Quốc và Ấn Độ. Với quy định hiện hành tại Luật Dược dẫn đến việc thiếu nguyên liệu cho sản xuất thuốc và thiếu thuốc thành phẩm nhập khẩu do không trình được GMP (Tiêu chuẩn thực hành tốt) nguyên liệu tương ứng.

Vì vậy, Bộ Y tế đề xuất cần thiết sửa đổi Khoản 37, Điều 2 Luật Dược để mở rộng khái niệm "Thực hành tốt" theo hướng ngoài các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn của WHO và các tổ chức khác, chấp nhận các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố chấp nhận áp dụng.

Đại diện Bệnh viện Bạch Mai, ông Nguyễn Viết Dũng, Phó trưởng khoa Dược cho biết, tình trạng thiếu thuốc, thiếu vật tư y tế ảnh hướng rất lớn đến việc điều trị, chữa bệnh cho nhân dân. Do đó, việc sửa đổi Luật Dược là cần thiết để bảo đảm cấp các loại thuốc cấp thiết cho công tác điều trị.

Tổng Thư ký Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam Đỗ Việt Hà cho rằng, dự thảo Luật quy định gia hạn tự động đăng ký thuốc phù hợp thông lệ quốc tế, đây là vấn đề lớn nhất để giải quyết hồ sơ đăng ký gia hạn còn tồn đọng.

Về kinh doanh dược, ông Đỗ Việt Hà lưu ý việc sửa đổi về xuất nhập khẩu thuốc độc và thuốc cấm sử dụng còn nhiều vấn đề cần giải quyết, nhất là về thủ tục xuất nhập khẩu.

Thể chế hóa các quy định 'đặc thù' vào dự thảo Luật Dược sửa đổi

Phát biểu kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Tư pháp Đặng Hoàng Oanh nhấn mạnh: Việc sửa đổi Luật Dược là yêu cầu cấp thiết nhằm đáp ứng đòi hỏi của thực tiễn, góp phần vào công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân trong bối cảnh phòng, chống dịch bệnh hiện nay.

Thứ trưởng đề nghị, Ban soạn thảo cần phân tích kỹ lưỡng, đánh giá sát thực tiễn để các chính sách trong dự thảo luật đưa ra có cơ sở, căn cứ vào các quy định đã có, các đánh giá về hệ thống pháp luật cần cụ thể, có định lượng, nhất là những đánh giá về mặt kinh tế trong dự án Luật Dược sửa đổi lần này.

Đối với một số ý kiến về kỹ thuật lập pháp như phí duy trì (phí và lệ phí) cần được làm rõ, Thứ trưởng Đặng Hoàng Oanh đề nghị Ban soạn thảo cần đưa ngay vào dự thảo Luật sửa đổi, không nên ban hành riêng bằng một quy định khác bởi thời gian rất lâu. Ban soạn thảo cũng lưu ý đến việc đánh giá kỹ càng về giảm thủ tục hành chính, thành phần hồ sơ, thời gian gia hạn, thời gian đăng ký lưu hành thuốc…

Đồng thời, thể chế hóa các quy định của Quốc hội, Chính phủ về tính đặc thù, cấp bách trong công tác phòng, chống dịch thành quy định bình thường, sớm đi vào cuộc sống khi Luật có hiệu lực.

Dự kiến, dự án Luật Dược sửa đổi sẽ được trình Chính phủ cho ý kiến vào tháng 3/2023, Chính phủ trình Quốc hội cho ý kiến và thông qua đối với dự án Luật vào kỳ họp tháng 5/2023.

Lê Sơn