Sửa đổi Luật Dược: Tập trung vào 5 nhóm chính sách lớn

Phát biểu tại phiên họp, đại diện Bộ Y tế cho biết trong gần 7 năm thực hiện, Luật Dược số 105/2016/QH13 đã đáp ứng yêu cầu của công tác quản lý nhà nước về dược. Tuy nhiên, thực tiễn triển khai cho thấy một số quy định của Luật Dược đã không còn phù hợp yêu cầu quản lý, gây khó khăn, vướng mắc cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, nhất là trong điều kiện cấp bách như phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 vừa qua. Vì vậy, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để phù hợp với chủ trương, chính sách, đường lối của Đảng, Nhà nước và giải quyết những vấn đề vướng mắc phát sinh trong thực tiễn là rất cần thiết.

Việc xây dựng dự án Luật này phải bảo đảm phù hợp với chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước; bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ trong hệ thống pháp luật về quản lý, sản xuất, kinh doanh dược; tiếp cận tối đa các thông lệ quốc tế cũng như phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. 

Đồng thời, dự án Luật Dược sẽ tạo tạo cơ sở pháp lý, công cụ quản lý đồng bộ, toàn diện, thống nhất để điều chỉnh hoạt động quản lý, sản xuất, kinh doanh dược; giải quyết kịp thời các khó khăn, vướng mắc từ thực tiễn phòng, chống dịch và các vấn đề cấp bách cần tháo gỡ ngay để bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho Nhân dân. Đổi mới mạnh mẽ quy trình, thủ tục hành chính theo hướng cắt giảm tối đa thủ tục hành chính cho người dân và doanh nghiệp; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm của các cấp, các ngành, các đơn vị.

Trong đó, nội dung sửa đổi lần này sẽ tập trung vào 05 nhóm chính sách: Tăng cường hơn nữa việc cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân; bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc đáp ứng yêu cầu an ninh, quốc phòng, khắc phục hậu quả thiên tai, phòng chống dịch bệnh trong tình hình mới; nâng cao hiệu quả quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với tình hình phát triển kinh tế - xã hội và thông lệ quốc tế; đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu thuốc sinh học, thuốc dược liệu được tiêu chuẩn hóa, nguyên liệu từ nguồn dược liệu sẵn có trong nước; tổ chức, sắp xếp lại hệ thống kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng tình hình phát triển kinh tế - xã hội và hội nhập quốc tế.

Tại Hội nghị, các thành viên Hội đồng thẩm định đã trao đổi, thảo luận về nội dung dự thảo. Theo đó, đại diện Bộ Tài chính đề nghị không quy định Bộ Tài chính phối hợp trong một số nội dung (bỏ “Bộ Tài chính”) tại khoản 36, khoản 37 Điều 1 Dự thảo Luật và bỏ nội dung tại khoản 38 Điều 1 Dự thảo Luật Dược. Về quy định kê khai giá, kê khai lại giá thuốc tại điểm a khoản 36 sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 107: đề nghị quy định việc kê khai, kê khai lại giá bao gồm giá bán buôn và giá bán lẻ nhằm phục vụ cho cơ quan có thẩm quyền tổng hợp, phân tích, dự báo thông tin giá cả thị trường, trên cơ sở đó, kịp thời đề xuất Chính phủ các biện pháp bình ổn giá, bảo đảm quyền và lợi ích cho người tiêu dùng được hưởng mức giá hợp lý nhất, thực tế người tiêu dùng mua thuốc là mua theo giá bán lẻ (việc bình ổn giá là bình ổn giá bán lẻ đến tay người tiêu dùng).

Theo đại diện Bộ Công an, Khoản 12 Điều 1 dự thảo Luật quy định cơ sở kinh doanh dược có tổ chức máy bán thuốc tự động không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Tuy nhiên, việc quy định như trên sẽ dễ dẫn đến tình trạng khó kiểm soát về chất lượng thuốc, điều kiện bảo quản thuốc, các rủi ro nếu có khi người bệnh tự mua thuốc tại các máy tự động. Do đó, đại diện Bộ Công an đề nghị bổ sung các quy định để bảo đảm việc quản lý, kiểm soát chặt chẽ hình thức bán thuốc này như quản lý về chủng loại, số lượng, chất lượng, loại thuốc được phép bá5n tự động…

Đại diện Bộ Công an cũng đề nghị cân nhắc, bổ sung chỉ cho phép thực hiện việc nhập khẩu chưa có Giấy đăng ký lưu hành nêu trên đối với trường hợp để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách về quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà không phải cho phép thực hiện đối với tất cả các trường hợp (kể cả trường hợp không có nhu cầu cấp bách).

Phát biểu kết luận phiên họp, Thứ trưởng Bộ Tư pháp Đặng Hoàng Oanh ghi nhận và đánh giá cao các ý kiến của thành viên Hội đồng thẩm định và sự chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng của cơ quan chủ trì soạn thảo; đồng thời nhấn mạnh tầm quan trọng và sự cần thiết của việc sửa đổi, bổ sung Luật Dược.

Thứ trưởng đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo cần phải làm rõ hơn lý do sửa đổi, bổ sung Luật Dược trong Tờ trình, tập trung rà soát, bổ sung các chính sách đảm bảo phát triển công nghiệp dược và sản xuất dược liệu; rà soát các quy định về việc kê khai giá bán buôn thuốc lần đầu, kê khai lại giá bán buôn khi điều chỉnh giá đối với các nhóm thuốc, danh mục thuốc do Chính phủ ban hành tại dự thảo Luật Dược bảo đảm phù hợp với các quy định tại Luật Giá năm 2023. 

Thứ trưởng cũng đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo bám sát, thể chế hoá đầy đủ các đường lối, chủ trương, chính sách của Đảng, đặc biệt là các nội dung tại Nghị quyết số 29-NQ/TW ngày 17/11/2022 của Ban Chấp hành Trung ương Đảng Khóa XIII về tiếp tục đẩy mạnh công nghiệp hóa, hiện đại hóa đất nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045; đồng thời rà soát các Nghị quyết của Đảng có liên quan và các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên để đảm bảo sự đồng bộ, thống nhất trong hệ thống pháp luật và sự tương thích với pháp luật quốc tế.

LS