Thu hồi 23 loại thuốc điều trị tim mạch, cao huyết áp chứa Valsartan

Ông Nguyễn Tất Đạt, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ký công văn yêu cầu thu hồi toàn bộ thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất.

Trước đó, cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), cơ quan Quản lý dược Canada và một số nước thông báo về việc thu hồi số thuốc chứa Valsartan của công ty này do có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) - có nguy cơ gây ung thư.

Cũng theo thông báo từ cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có nhiều văn bản chỉ đạo việc thu hồi thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do công ty trên sản xuất.

Hiện, thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Trung Quốc đã bị thu hồi tại 22 quốc gia châu Âu.

Nguyên liệu Valsartan là hoạt chất đối kháng đặc hiệu với thụ thể angiotensin II điều trị cao huyết áp, suy tim. Theo Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu, những nghiên cứu trên động vật cho thấy, tạp chất NDMA có thể gây tình trạng nhiễm độc, tạo ra các khối u và làm ảnh hưởng tới đường hô hấp.

Theo Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (HSS) thì với tỉ lệ nhất định, tạp chất này có thể gây hại cho người sử dụng, phá hủy gan và gây ung thư.

Tại Việt Nam, theo rà soát của Cục Quản lý dược, có 8 doanh nghiệp dược được cấp đăng ký đối với 23 thuốc thành phẩm đang lưu hành sử dụng hoạt chất Valsartan được nhập từ Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc buộc phải thu hồi.

Cụ thể, Công ty CP Dược phẩm Cửu Long (tỉnh Vĩnh Long) thu hồi thuốc Valsartan 80 mg (số đăng ký VD-27843-17); Công CP Dược phẩm Trung ương 2 (TP Hà Nội) thu hồi thuốc tim mạch Tolzartan Plus 160 mg (số đăng ký VD-27098-17); Công ty CP Hóa dược Việt Nam (TP Hà Nội) thu hồi thuốc tim mạch Ocedio 80 mg (đăng ký VD-29339-18); Công ty CP Dược phẩm OPV (tỉnh Đồng Nai) thu hồi 7 loại thuốc trị tim mạch, phù do suy tim và huyết áp, gồm: Opevalsart 40 mg (VD-20792-14), Vasaratim 80mg (VD-20802-14), Vasaratim Plus 160:25 (VD-12907-10), Vasaratim 40 mg (VD-20461-14) và Halotan hoạt chất 40/80/160 mg, Opevalsart 80, Vasaratim 160; Công ty CP Nhập khẩu Y tế DOMESCO (tỉnh Đồng Tháp) thu hồi 3 thuốc, gồm: Doraval 80 mg (VD-25424-16), Doraval plus 160/25 mg (VD-26463-17), Oraval plus 80/12,5 mg (VD-26464-17); Công ty CP PYMEPHARCO (tỉnh Phú Yên) thu hồi 4 thuốc Pyvasart hàm lượng 40/80/160 mg và thuốc Pyvasart HCT 80/12.5 mg; Công ty TNHH Liên doanh STADA Việt Nam (TP HCM) thu hồi 4 thuốc Valsartan STADA hàm lượng 40/80/160 mg và chi nhánh của công ty ở Bình Dương thu hồi 2 thuốc Valsartan STADA 40 mg, Valsartan STADA 80 mg.

Các loại thuốc này đều thuộc nhóm thuốc phải kê đơn, điều trị cao huyết áp, suy tim nhằm giảm tỉ lệ tử vong do tim mạch trên bệnh nhân suy chức năng tâm thất trái sau nhồi máu cơ tim và điều trị suy tim.

Theo yêu cầu của Cục Quản lý dược, các công ty đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, công ty nhập khẩu phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trong công thức sản xuất có chứa nguyên liệu Valsartan tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc. Đồng thời, ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc để sản xuất thuốc thành phẩm. Các doanh nghiệp gửi báo cáo việc thu hồi thuốc về cơ quan trên trước ngày 10/8.

Ngay sau công văn khẩn này của Cục Quản lý dược, một số công ty như công ty TNHH Liên Doanh Stada - Việt Nam cho biết, họ đã tìm kiếm nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất khác đảm bảo yêu cầu chất lượng để thay thế và thông báo nếu khách hàng đã mua sản phẩm của công ty thì có thể đem đến nơi mua thuốc để được bồi hoàn lại chi phí.

Theo khuyến cáo của các chuyên gia y tế, khi không sử dụng các loại thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical sản xuất, những bệnh nhân đã có chỉ định dùng thuốc, cần xin ý kiến tư vấn của bác sĩ để mua loại thuốc khác có cùng công dụng, tránh việc bị ngưng sử dụng thuốc, ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị./.