Thu hồi đăng ký lưu hành thuốc điều trị bệnh liên quan tới tuyến giáp

Theo đó, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam thuốc Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14, cấp theo Quyết định số 294/QÐ-QLD ngày 12/6/2014 của Cục Quản lý Dược. Cơ sở đăng ký là Công ty TNHH Sản xuất Dược phẩm Medlac Pharma Italy; có địa chỉ khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ Cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam. Cơ sở sản xuất: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A.; địa chỉ: Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI), Italy.

Lý do vì có 2 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo các công văn số 11444/QLD-CL ngày 24/7/2020, công văn số 2984/QLDCL ngày 19/4/2022 của Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc Navacarzol, số đăng ký VN17813-14 nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi toàn bộ thuốc trên và báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định.

Đồng thời, yêu cầu Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc thực hiện quyết định thu hồi.

Trước đó, vào tháng 4/2022, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ra thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với lô thuốc viên nén Navacarzol (Carbimazole 5mg) có tác dụng điều trị một số rối loạn tuyến giáp đi kèm với cường giáp vì mẫu thuốc này vi phạm ở mức độ 2.

Navacarzol là thuốc điều trị bệnh lý về tuyến giáp, có chứa thành phần chính Carbimazol, hàm lượng 5mg và được bào chế dưới dạng viên nén. Thuốc Navacarzol được chỉ định dùng trong trường hợp điều trị một số rối loạn tuyến giáp đi kèm với cường giáp trạng.

NK