|
Thu hồi toàn quốc Viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg) không đảm bản chất lượng |
Cục Quản lý Dược
cho biết, theo kết quả của Trung tâm kiểm nghiệm Đồng Tháp, lô thuốc
viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet (Albendazole 400mg), SĐK:
VN-17916-14, số lô: 18003, NSX: NOV 18, HD: OCT 21 do Công ty Incepta
Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) sản xuất, công ty
TNHH Thương mại DMP Nam Phương nhập khẩu, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. Ngày 22/1/2020, Cục Quản lý Dược đã
ban hành công văn số 829/QLD-CL yêu cầu Công ty TNHH Thương mại DMP Nam
Phương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất
lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung và
gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm
nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ
hòa tan.
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương đề nghị được tự nguyện thu hồi và tiêu hủy
thuốc viên nén nhai Incepban 400 Chewable Tablet Số lô: 18003, NSX: NOV 18, HD: OCT21.
Nay
để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu
hồi toàn quốc viên nén nhai Incepban 400 Chewable
Tablet (Albendazole 400mg), SĐK: VN-17916-14, số lô: 18003, NSX: NOV 18,
HD: OCT 21 do Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) sản
xuất. Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương nhập khẩu.
Công
ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương phối hợp với nhà cung cấp và phân
phối thuốc, phải nhanh chóng gửi thông báo thu hồi
tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô viên nén nhai Incepban 400
Chewable Tablet trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước
ngày 11/5/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập
khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện
thu hồi tại các cơ sơ bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy
định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở
Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo
cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi
lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị
thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện
hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi
theo quy định.
VD