Vụ 3 trẻ tử vong sau tiêm vắc xin: Loại 1 nguyên nhân

Về quy trình tiêm chủng, PGS-TS Trịnh Quân Huấn, chuyên gia cao cấp của Bộ Y tế cho biết, để phân tích kỹ các nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng những năm gần đây ở Việt Nam, Bộ Y tế đã ban hành quy trình tiêm chủng an toàn; siết chặt việc bảo đảm chất lượng vắc xin trong bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin tại các bàn tiêm chủng .

Như vậy, bảo quản vắc xin không đúng quy định, sử dụng vắc xin sai quy trình, để lẫn vắc xin với các thuốc và sinh phẩm khác dễ có nguy cơ tiêm nhầm thuốc. Bên cạnh đó, việc không lưu lọ vắc xin sau khi tiêm; không khám sàng lọc cho trẻ để chống chỉ định các trường hợp nguy cơ tai biến cao là những lỗi mà cán bộ tiêm chủng không được vi phạm.

Trước đó, Hội đồng kiểm tra của Bộ Y tế phối hợp với Sở Y tế, Cơ quan Cảnh sát điều tra Công an tỉnh Quảng Trị đã xác minh và phát hiện ra những sai sót trong quá trình thực hiện tiêm chủng ở Bệnh viện đa khoa Hướng Hóa, như: bảo quản vắc xin chưa đúng quy định, để vắc xin cùng sinh phẩm khác, không ghi chép quản lý vắc xin hàng ngày, không lưu vỏ, lọ theo quy định…

Về chất lượng vắc xin, bà Nguyễn Thị Thu Vân, chuyên gia cao cấp về vắc xin và sinh phẩm y tế, nguyên Giám đốc Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1, Bộ Y tế cho biết, chất lượng  tất cả các loại vắc xin được bảo đảm theo quy trình nghiêm ngặt từ nhà sản xuất đến người sử dụng. Chất lượng vắc xin được đánh giá qua 2 tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt là an toàn (Safety) và hiệu lực  (Efficacy). An toàn và hiệu lực là các quy định bắt buộc cho mỗi vắc xin muốn đăng ký lưu hành ở bất kỳ một quốc gia nào trên thế giới.

Các quy định về an toàn được thể hiện qua các dấu hiệu phản ứng toàn thân và tại chỗ như: sốt, đau tại chỗ tiêm, vã mồ hôi, dị ứng ...; hầu hết các vắc xin đều có phản ứng tại chỗ hoặc toàn thân từ nhẹ đến vừa và nặng tùy từng loại vắc xin. Hiệu lực của vắc xin được nhà sản xuất thực hiện qua nhiều nghiên cứu và phải vượt qua được các khâu kiểm định chất lượng từ cơ sở đến quốc gia và quốc tế một cách nghiêm ngặt.

Để hiệu lực của vắc xin phòng được bệnh như mong muốn, nhà sản xuất phải thực hiện thử nghiệm lâm sàng qua nhiều giai đoạn với nhiều lịch tiêm chủng cho các đối tượng khác nhau ở nhiều thời điểm khác nhau, nhiều khoảng cách giữa các mũi tiêm và có thể kéo dài hàng chục năm mới có được lịch tiêm chủng ổn định, bà Nguyễn Thị Thu Vân nhấn mạnh.

Theo PGS Trịnh Quân Huấn cho biết, ông rất băn khoăn về nguyên nhân 3 trẻ chết lại có những dấu hiệu giống nhau, cùng một thời điểm, sử dụng 2 lô vắc xin khác nhau. Trong công tác điều tra và tìm hiểu nguyên nhân, nếu trong trường hợp 3 trẻ tử vong nguyên nhân là do vắc xin thì nhà sản xuất hoặc người tiêm phải chịu trách nhiệm.

Tại Điều 30 từ khoản 1 đến khoản 6 trong Luật Phòng chống bệnh truyền nhiễm nêu rất cụ thể trách nhiệm của từng người trong vấn đề liên quan đến tai biến tiêm chủng, PGS Huấn cho biết.

Giữ lịch tiêm vắc xin viêm gan B hiện nay là phù hợp

Đề cập đến quy trình và chất lượng vắc xin viêm gan B, PGS-TS Trịnh Quân Huấn đã đưa ra ví dụ, khi sản xuất vắc xin viêm gan B, nhà sản xuất phải nghiên cứu tiêm bao nhiêu mũi cơ bản và với khoảng cách giữa các mũi tiêm là bao nhiêu ngày thì cơ thể trẻ mới có đáp ứng miễn dịch đủ để bảo vệ bệnh viêm gan B. Hơn nữa, thời gian tiêm cho trẻ qua rất nhiều nghiên cứu lâm sàng cho thấy tiêm mũi 1 trong vòng 24 giờ sau sinh là thời điểm tốt nhất để trẻ có thể phòng được bệnh tốt hơn so với trẻ tiêm muộn. Tại Mỹ, vắc xin viêm gan B được khuyến cáo tiêm trong vòng 12  giờ đầu sau khi sinh.

Như vậy, khi đặt vấn đề thay đổi lịch tiêm viêm gan B sau 24 giờ, việc quan trọng nhất là phải chứng minh bằng các thử nghiệm lâm sàng một cách khoa học rằng lịch tiêm trong 24 giờ cho trẻ ở những nơi có tỷ lệ viêm gan B cao như ở Việt Nam (khoảng từ 10% đến 16%) sẽ tốt hơn là tiêm trong 24 giờ sau khi sinh; việc thứ hai là phải chứng minh được tiêm sau 24 giờ sẽ không có tai biến tử vong xảy ra liên quan đến vắc xin.

Tuy nhiên, vấn đề quan trọng là Tổ chức Y tế thế giới và các nhà sản xuất vắc xin viêm gan B đã có đầy đủ bằng chứng khoa học và thực tiễn về lịch tiêm chủng vắc xin viêm gan B có hiệu quả và đang được áp dụng trên toàn cầu như hiện nay. Do đó không nên thay đổi lịch tiêm chủng này.

Thúy Hà