Xử lý 2 công ty dược nước ngoài vi phạm

Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) Trương Quốc Cường, cho biết, Cục vừa rút giấy phép hoạt động của Công ty Ronbinson Pharma, Inc. (Mỹ) vì sản xuất thuốc không đạt chất lượng, có thể ảnh hưởng hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.

Cùng với đó, Công ty này bị phạt 80 triệu đồng và tước quyền sử dụng giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong thời gian 6 tháng.

Ngoài ra, Công ty Robinson Pharma phải phối hợp với các đơn vị có liên quan thực hiện tái xuất hoặc hủy toàn bộ lô thuốc kém chất lượng theo đúng quy định.

Những loại thuốc kém chất lượng do Công ty Ronbinson Pharma, Inc sản xuất bị phát hiện, gồm: Thuốc viên Sark Cartiligins, SĐK VN-10811-10, số lô S3G9109; thuốc Triple-Strength Glucosamin, SĐK VN-8477-09, số lô T3G042; thuốc Glucosamin (lọ 60 viên nang cứng) và Glucosamin (6 vỉ x 10 viên nang cứng), SĐK VN-108-10, số lô T3G038.

Trước đó, Cục Quản lý dược đã quyết phạt vi phạm hành chính 70 triệu đồng đối với Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India (Ấn Độ) vì cung cấp hồ sơ dữ liệu thông tin liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc không đúng với thực tế sản xuất; sản xuất thuốc không đúng địa chỉ ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Công ty Intas Pharmaceutical Ltd, India cũng bị rút toàn bộ số đăng ký ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của công ty này trong thời gian 2 năm, đồng thời báo cáo người có thẩm quyền rút giấy phép hoạt động của Công ty này tại Việt Nam.

Ông Trương Quốc Cường cho biết, thuốc là một mặt hàng đặc biệt, không giống với với các loại hàng hóa khác vì nó liên quan đến sức khỏe người tiêu dùng, nên để được cấp phép lưu hành tại thị trường Việt Nam, thuốc phải đạt tiêu chuẩn chất lượng tối thiểu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc các tiêu chuẩn Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Anh (BP), tiêu chuẩn Dược điển châu Âu... Các thuốc nước ngoài được nhập khẩu vào Việt Nam, để được cấp số đăng ký lưu hành (hoặc giấy phép nhập khẩu) đều phải trải qua các vòng thẩm định hồ sơ của hội đồng chuyên môn.

Theo đó, thuốc sau khi đã được cấp số đăng ký lưu hành, hệ thống kiểm nghiệm (các viện kiểm nghiệm Trung ương và các trung tâm kiểm nghiệm trên toàn quốc) thường xuyên thực hiện công tác hậu kiểm về kiểm tra chất lượng thuốc, tất cả các trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ bị xử lý theo quy định (thu hồi, rút số đăng ký lưu hành).

Hiền Minh