Quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế

Những quy định mới về lĩnh vực TTBYT có cơ hội phát triển và hội nhập, đồng thời xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TTBYT an toàn, hiệu quả, minh bạch. Ảnh: VGP/Hiền Minh

Ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, Nghị định 169 đã hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý TTBYT, giải quyết kịp thời các tồn tại, bất cập, không làm khó doanh nghiệp cũng như xác định rõ trách nhiệm của các bên liên quan như đơn vị sản xuất, cung ứng TTBYT, các cơ sở y tế cũng như cơ quan quản lý.

Đặc biệt, Nghị định mới này đã thực hiện sửa đổi những phát sinh, bất cập, sự  chồng chéo giữa các lĩnh vực, các bộ, ngành, gây khó khăn cho công tác quản lý được quy định tại Nghị định 36 sau một thời gian thực hiện.

“Bộ Y tế kỳ vọng Nghị định 169 sẽ khiến lĩnh vực TTBYT có cơ hội phát triển và hội nhập, đồng thời xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TTBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch”, ông Nguyễn Minh Tuấn chia sẻ.

Cụ thể, theo Nghị định 169, đối với TTBYT thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, không cần văn bản xác nhận của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan. Đối với TTBYT thuộc loại B, C, D được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31/12/2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Nghị định 169 còn sửa đổi một số nội dung quan trọng liên quan đến TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất; phân loại TTBYT. Bên cạnh đó, bổ sung quy định trường hợp cấp nhanh số đăng ký lưu hành; sửa đổi, bổ sung quy định yêu cầu về hồ sơ quản lý TTBYT sau bán hàng và xử lý đối với TTBYT có lỗi lưu hành trên thị trường.

Một vấn đề quan trọng được các doanh nghiệp quan tâm tại Hội nghị, đó là quy định phân loại trang thiết y tế loại A,B,C,D. Đại diện các doanh nghiệp cho rằng, cơ quan quản lý cần phải đưa ra tiêu chuẩn chung hoặc một đơn vị chịu trách nhiệm về việc phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu để các doanh nghiệp hướng đến. Vì hiện nay việc phân loại này vẫn đang được thực hiện tại các doanh nghiệp nhỏ lẻ, nên rất bất cập, không biết đúng sai như nào.

Lý giải vấn đề này, ông Nguyễn Minh Tuấn cho biết, Việt Nam chưa có tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế, tuy nhiên chúng ta đang thực hiện phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu theo 19 nguyên tắc của ASEAN đã phân định. Đặc biệt, thời gian tới, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế sẽ công khai các kết quả phân loại trang thiết bị y tế của các doanh nghiệp trên website của Vụ và Bộ Y tế để các doanh nghiệp nắm được của doanh nghiệp mình và đối tác. Từ đó có sự so sánh về sự phân loại. Nếu doanh nghiệp nào có thắc mắc, sẽ có một đơn vị thuộc Bộ Y tế tư vấn và giải đáp tới doanh nghiệp.

Thúy Hà