Cần quy định rõ quyền và trách nhiệm của đơn vị kinh doanh chuỗi nhà thuốc

Bổ sung quy định về quyền, trách nhiệm của các tổ chức chuỗi nhà thuốc

Tham gia đóng góp ý tại phiên thảo luận về Luật Dược sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược trong khuôn khổ Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV (ngày 22/10), liên quan đến quyền, trách nhiệm của doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc được quy định tại Điều 47a của Dự thảo này, TS Y khoa Trần Khánh Thu (Đoàn ĐBQH tỉnh Thái Bình) đề nghị Ban soạn thảo xem xét, bổ sung thêm khoản 3 quy định chi tiết hơn về hoạt động chuỗi nhà thuốc, đặc biệt là tiêu chí, thủ tục công bố doanh nghiệp có tổ chức chuỗi nhà thuốc.

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, việc kinh doanh chuỗi nhà thuốc không phải là nội dung mới, điều này đã được quy định trong Luật Dược (2016). Thực tế, hiện nay đã có rất nhiều doanh nghiệp thực hiện theo kinh doanh chuỗi nhà thuốc, có những chuỗi nhà thuốc liên quan đến 1000 cơ sở bán lẻ.

Tuy nhiên, trên cơ sở đánh giá triển khai thực hiện việc kinh doanh chuỗi nhà thuốc từ năm 2016 đến nay và nhằm tăng cường công tác quản lý, đảm bảo hơn nữa trách nhiệm của doanh nghiệp kinh doanh chuỗi nhà thuốc, chất lượng thuốc và những vấn đề hậu quả phát sinh, Luật Dược lần này, Bộ Y tế đề nghị bổ sung thêm các quy định về quyền và trách nhiệm của các tổ chức kinh doanh chuỗi nhà thuốc, trách nhiệm của nhà thuốc trong chuỗi cũng như quy định các nhà thuốc phải chịu trách nhiệm về toàn bộ chuỗi cung ứng.

"Chúng ta quản lý từ gốc, không phải quản lý phần ngọn. Chính vì vậy, các doanh nghiệp thực hiện kinh doanh chuỗi nhà thuốc cũng phải có đủ điều kiện, năng lực để rà soát, chấn chỉnh lại, đảm bảo chất lượng phục vụ người dân", Bộ trưởng cho biết.

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược hiện quy định, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có các trách nhiệm xây dựng hệ thống quản lý chất lượng của chuỗi nhà thuốc, bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, nhân lực, hồ sơ tài liệu, hệ thống thông tin, hệ thống quản trị, cơ sở vật chất kỹ thuật và các hoạt động có tính hệ thống, đáp ứng thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh.

Quản lý toàn bộ các hoạt động liên quan đến việc cung ứng, lưu thông, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các dữ liệu liên quan đến khách hàng tại tất cả các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc bằng các quy trình thống nhất. Cung ứng toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc.

Đồng thời, chịu trách nhiệm toàn bộ về hoạt động của các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc. Báo cáo Bộ Y tế, Sở Y tế - nơi có nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc hoạt động, và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật trong trường hợp cơ sở tổ chức chuỗi tạm dừng hoạt động từ 6 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động...

Theo Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh, Ủy ban Thường vụ Quốc hội, tiếp thu ý kiến đại biểu đối với các quy định về kinh doanh chuỗi nhà thuốc, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã chỉ đạo bổ sung báo cáo đánh giá tác động, kinh nghiệm quốc tế và quy định về chuỗi nhà thuốc, nhằm tạo công cụ pháp lý quản lý hiệu quả hơn các chuỗi nhà thuốc đã và đang hoạt động.

Đồng thời, bổ sung một số quy định để hạn chế nguy cơ tiềm ẩn liên quan trong hoạt động kinh doanh chuỗi nhà thuốc; giao Bộ Y tế quy định chi tiết và quan tâm trong quá trình thực hiện nhiệm vụ này.

Cần công bố phân loại thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn

Đại biểu Trần Thị Nhị Hà, (Đoàn ĐBQH TP.Hà Nội) cho biết, Dự thảo quy định thuốc được bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử là thuốc không kê đơn, thuốc được bán buôn theo phương thức thương mại điện tử, bao gồm cả thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn và nguyên liệu làm thuốc.

Nếu quy định như Dự thảo hiện nay, có thể xảy ra tình trạng doanh nghiệp đưa thuốc kê đơn là thuốc phải quản lý và phải có đơn của thầy thuốc vào kênh bán lẻ thương mại điện tử hoặc là doanh nghiệp sẽ lấy thông tin bệnh nhân cần mua thuốc kê đơn trên sàn thương mại điện tử và sẽ thực hiện giao dịch mua thuốc ở chỗ khác.

Vì vậy, theo đại biểu Trần Thị Nhị Hà, Dự thảo cần quy định chỉ bán thuốc không kê đơn theo phương thức thương mại điện tử. Đây cũng là quy định theo kinh nghiệm của hầu hết các quốc gia trên thế giới.

Tiếp theo ý kiến của đại biểu Nhị Hà về thuốc không kê đơn, đại biểu Nguyễn Văn Dương (Đoàn ĐBQH tỉnh Tiền Giang) cũng cho biết, tại khoản 27 Điều 2 Luật Dược năm 2016 có quy định: "thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành" tại Thông tư 07/2017/TT-BYT.

Tuy nhiên, danh mục này có một số hạn chế, bất cập như: gọi là danh mục thuốc không kê đơn nhưng chỉ là danh mục các hoạt chất không phải danh mục thuốc thành phẩm, chỉ có danh mục cho thuốc hóa dược và sinh phẩm, không có danh mục thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Việc ban hành danh mục cứng kèm theo Thông tư nên việc cập nhật thường xuyên, liên tục khó đảm bảo, vì phải theo quy trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật. Thực tế từ khi ban hành năm 2017 đến nay, Thông tư chưa được cập nhật.

Trong khi, tất cả các thuốc khi được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành đã được xác định rõ thuốc đó là thuốc kê đơn hay không kê đơn, nội dung ghi nhãn về thuốc kê đơn, không kê đơn đã được thể hiện rõ trên nhãn hướng dẫn sử dụng của thuốc.

Vì vậy, đại biểu Nguyễn Văn Dương cho rằng, thay vì ban hành danh mục cứng bằng văn bản giấy thì nên xem xét công bố phân loại thuốc kê đơn, không kê đơn ngay khi cấp phép lưu hành. Điều này hoàn toàn phù hợp với thông lệ quốc tế, vì các nước cũng cập nhật thường xuyên thuốc không kê đơn lên trang web.

Cách thức này thuận tiện cho việc tra cứu của nhiều đối tượng và bảo đảm tính cập nhật thường xuyên. Do đó, Ban soạn thảo cần xem xét bổ sung khái niệm thuốc không kê đơn trong Luật Dược sửa đổi.

Hiền Minh