Đổi mới để phát triển bền vững ngành dược Việt Nam

Đổi mới từ quy định trong luật…

Tại hội thảo "Đổi mới sáng tạo - Liều thuốc phát triển ngành Y dược" do Báo Đầu tư tổ chức ngày 25/9, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, năm 2024 là một năm then chốt của ngành Y tế với việc rà soát, sửa đổi các luật và quy định quan trọng, nhằm định hình hoạt động của ngành y dược trong một thập kỷ tới đây, góp phần thúc đẩy đầu tư hệ thống y tế bền vững và kiến tạo một hệ sinh thái thuận lợi thúc đẩy đổi mới sáng tạo.

Theo đó, nhiệm vụ trọng tâm là hoàn thiện thể chế. Bộ Y tế xác định, trong những năm của nhiệm kỳ này, khối lượng công việc rất lớn, bao gồm việc sửa đổi, bổ sung 3 luật cốt lõi, nhằm chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ của người dân.

Đó là Luật Khám chữa bệnh sửa đổi (đã được Quốc hội thông qua) và dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều Luật Bảo hiểm y tế, dự thảo Luật Dược sửa đổi Luật Dược năm 2016, trong đó 2 dự thảo Luật về Bảo hiểm y tế và Dược dự kiến sẽ trình Quốc hội vào kỳ họp tháng 10 tới, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết.

"Đây là 3 luật cốt lõi nhằm chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ của người dân toàn diện, đặc biệt để người dân được tiếp cận sớm với thuốc tốt, thuốc mới và giá phù hợp".

Cũng theo lãnh đạo Bộ Y tế, dự thảo Luật Dược sửa đổi lần này có 5 chính sách cơ bản. Trong đó, có ưu tiên phát triển công nghiệp dược và dược liệu Việt Nam, có các chính sách ưu tiên về đầu tư, về đất đai, thuế…về lĩnh vực này.

Dự thảo cũng ưu tiên phát triển công nghệ cao, trong đó có thuốc phát minh, thuốc sinh học và tương đương sinh học, vaccine, thuốc chống ung thư… Nếu các thuốc này được đầu tư chuyển giao công nghệ tại Việt Nam thì được ưu tiên cấp số đăng ký lưu hành, ưu tiên nằm trong danh sách thuốc được ban hành…

Liên quan đến cấp số đăng ký lưu hành thuốc, trước đây, theo Luật Dược năm 2016, sau 5 năm hết hạn đăng ký lưu hành thuốc thì doanh nghiệp phải nộp hồ sơ đăng ký lại và phải sau 12 tháng, doanh nghiệp mới được cấp lại số đăng ký lưu hành. Điều này đồng nghĩa với việc tiếp cận thuốc của người dân bị gián đoạn.

Tuy nhiên, trong dự thảo Luật Dược sửa đổi, Bộ Y tế đang đề xuất, sau 5 năm hết hạn số đăng ký lưu hành thuốc, doanh nghiệp chỉ cần có đơn xin cấp lại và trong 5 năm hoạt động đó, theo đánh giá tác động của Trung tâm cảnh báo về thuốc VIệt Nam cũng như trên thế giới không có vấn đề về thuốc, đồng thời nơi sản xuất vẫn đủ điều kiện thì Bộ Y tế sẽ cấp số đăng ký tự động tiếp theo.

Cũng trong dự thảo Luật Dược sửa đổi, Bộ Y tế đề xuất ban hành cơ chế tham chiếu công nhận lẫn nhau về một số loại thuốc.

Ngoài ra, dự thảo Luật Dược sửa đổi cũng đề xuất bổ sung các hình thức kinh doanh, đó là kinh doanh theo chuỗi và kinh doanh kiểm thử. Đây là hình thức kinh doanh dược hoàn toàn mới.

"Đó là những đổi mới sáng tạo, bao gồm cả đổi mới sáng tạo trong cải cách thủ tục hành chính của lĩnh vực ngành y, đặc biệt là ngành dược", Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh.

Nâng cấp cơ sở, cung ứng và sử dụng thuốc

Nhằm khắc phục hạn chế của ngành công nghiệp dược Việt Nam hiện nay, hướng tới ngành công nghiệp dược chất lượng cao, bền vững, Thứ trưởng Tuyên cũng cho biết, năm 2021, Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt Quyết định 376/QĐ-TTg về Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước giai đoạn 2030-2045 với quan điểm phát triển, thu hút đầu tư nước ngoài để sản xuất thuốc phát minh còn bản quyền, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc generic có dạng bào chế công nghệ cao, vaccine, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự....

Ngày 9/10/2023, Thủ tướng Chính phủ cũng đã phê duyệt Quyết định 1165/QĐ-TTg về Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 đặt ra các mục tiêu: phát triển ngành dược Việt Nam ngang tầm các nước tiên tiến trong khu vực, nâng cao năng lực nghiên cứu và ứng dụng công nghệ sẵn có để sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc có dạng bào chế mới, hiện đại, hướng tới trở thành trung tâm sản xuất gia công/chuyển giao công nghệ các thuốc biệt dược gốc của khu vực Asean, phấn đấu phát triển nền công nghiệp dược trong nước đạt cấp độ 4 theo phân loại của WHO...

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết, đây là những định hướng rất lớn.

Vì vậy, để thực hiện chủ trương của Đảng, Chính phủ và để đón đầu nhiều cơ hội phát triển trong tương lai, sẵn sàng đón nhận, thu hút đầu tư từ các ngành công nghiệp dược hiện đại trên thế giới theo đúng định hướng và mục tiêu của ngành Dược, Bộ Y tế kỳ vọng, nếu được Quốc hội thông qua, dự thảo Luật Dược sửa đổi sẽ góp phần định hướng thu hút đầu tư các hoạt động nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ, để sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên, thuốc công nghệ cao, vaccine và sinh phẩm, thuốc là sản phẩm từ máu và huyết tương,... của các tập đoàn dược phẩm nước ngoài tại Việt Nam. Từ đó chủ động, phát triển bền vững sản xuất trong nước, đồng thời thúc đẩy các hoạt động xuất khẩu đến các thị trường tiên tiến.

Về thuốc, trước tiên phải có nguyên liệu làm thuốc, mà với hoá dược, Việt Nam đang nhập khẩu 80%. Tuy nhiên, chúng ta có tiềm lực lớn về vùng nguyên liệu, nhiều cơ sở sản xuất, nhà máy cũng đạt chuẩn quốc tế. Nguồn nhân lực, con người trong ngành sản xuất thuốc cũng rất sẵn sàng.

Vì vậy, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho rằng, ngành dược phải thúc đẩy đổi mới sáng tạo trên cả 3 lĩnh vực, đó là nâng cấp cơ sở sản xuất và dây chuyền; trong sản xuất ứng dụng công nghệ trong thử nghiệm lâm sàng và phải đổi mới sáng tạo từ việc cung ứng, sử dụng thuốc và các sinh vật.

Cũng tại Hội thảo, Tổng biên tập Báo Đầu tư Lê Trọng Minh cho biết, tại Việt Nam, đổi mới sáng tạo trong ngành y tế đã và đang giúp cải thiện đáng kể sức khỏe và chất lượng cuộc sống của hàng triệu người dân Việt Nam, tăng cường khả năng chẩn đoán và điều trị bệnh, cũng như thúc đẩy sự tiến bộ trong nghiên cứu y học và sản xuất dược phẩm.

Song để đổi mới sáng tạo thực sự là liều thuốc phát triển bền vững ngành y dược vẫn đòi hỏi việc giải quyết tổng hòa rất nhiều nhiệm vụ cụ thể, từ việc tiếp tục đổi mới cơ chế quản lý, thúc đẩy nghiên cứu, ứng dụng khoa học và chuyển giao công nghệ tiên tiến trong phòng bệnh, phát hiện, chẩn đoán và điều trị bệnh, sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế, thiết bị y tế có chất lượng cao, đến hoàn thiện thể chế, cơ chế, chính sách về y tế trên cơ sở bám sát thực tiễn, phát hiện nhanh các vấn đề phát sinh và kịp thời điều chỉnh quy định của pháp luật có liên quan.

HM 

‎