Đẩy nhanh tiến độ gia hạn, cấp mới số đăng ký nhiều loại thuốc

Thực hiện Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội, đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, Bộ Y tế cho biết đã nỗ lực tổ chức các đợt công bố gia hạn thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước và nước ngoài có giấy đăng ký lưu hành, được tiếp tục sử dụng.

Theo đó, trong đợt gia hạn lần thứ 11 tại quyết định số 166/QĐ-QLD ngày 12/3, Cục Quản lý Dược đã công bố gia hạn gần 900 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác nhau. Số thuốc, nguyên liệu làm thuốc này được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.

Cục Quản lý Dược khẳng định, trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính, sửa đổi thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành đã được cấp, doanh nghiệp cần xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Cục Quản lý Dược với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành danh mục 193 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và công bố danh mục 15 thuốc biệt dược gốc đợt 2 của năm 2024.

Các sản phẩm thuốc trong nước và nước ngoài được gia hạn số đăng ký thời gian qua được đánh giá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý, gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Trước đó, tháng 1-2/2024, Cục Quản lý Dược đã ban hành các quyết định công bố gia hạn, cấp mới số đăng ký lưu hành hơn 1.000 loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc, biệt dược gốc, vaccine và sinh phẩm y tế.

Thông qua đẩy nhanh việc gia hạn, cấp mới số đăng ký lưu hành thuốc, khó khăn về thiếu thuốc tại các cơ sở y tế sẽ được khắc phục đáng kể.

Chia sẻ tại buổi gặp gỡ báo chí giữa tháng 12/2023, ông Lê Việt Dũng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, cho biết, trong 10 tháng năm 2023, Cục đã có 9 đợt công bố để gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết ngày 31/12/2024.

Bộ Y tế cho biết, để tiếp tục tháo gỡ khó khăn, vướng mắc liên quan việc đảm bảo thuốc, trang thiết bị vật tư y tế tại các cơ sở y tế, Bộ Y tế đang tiến hành các bước hướng tới sửa đổi Luật Dược 2016.

Hiện nay, nhiều ý kiến đề xuất cần tinh giản hơn thủ tục hành chính như áp dụng gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc. Điều này nhằm xử lý dứt điểm nguy cơ thiếu thuốc, tập trung nguồn lực của cơ quan quản lý để quản lý an toàn, hiệu quả, đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành. Một số nước trên thế giới cũng đã áp dụng hình thức gia hạn tự động.

HM