Đề xuất sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đăng ký thuốc

Đây là một số nội dung mà Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung liên quan đến đăng ký thuốc, tại Hội nghị Tổng kết 5 năm thi hành Luật Dược do Bộ Y tế tổ chức mới đây.

Cụ thể, ThS. Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã đưa ra những đề xuất sửa đổi các quy định liên quan đến thuốc đăng ký, trong đó có một số đề xuất cần sửa đổi ngay như:

- Đơn giản hóa thủ tục đăng ký thuốc, trong đó cần giảm bớt khâu trung gian phân loại các nội dung cần phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành, có thể chỉ xin ý kiến Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc mới, thuốc có yêu cầu tiếp tục theo an toàn, hiệu quả.

- Rà soát, đơn giản hóa hồ sơ cấp Giấy đăng ký lưu hành, trong đó công nhận kết quả thẩm định của các nước tiên tiến trên thế giới hoặc đã được WHO tiền thẩm định, cho phép thay thế giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép, lưu hành trong trường hợp thuốc để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch, thiên tai…

- Sửa đổi các quy định về gia hạn thuốc theo hướng Bộ Y tế thực hiện gia hạn Giấy đăng ký lưu hành mà không yêu cầu phải thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành.

- Bổ sung quy định miễn hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước sử dụng trong phòng chống dịch có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc được cấp phép tại các nước thuộc danh sách các cơ quan quản lý chặt chẽ của Tổ chức Y tế thế giới (SRA) vì hồ sơ lâm sàng của các thuốc này đã được cơ quan quản lý dược SRA thẩm định, bảo đảm chất lượng an toàn, hiệu quả.

- Bổ sung quy định thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới sử dụng trong phòng chống dịch được cấp phép lưu hành tại các nước SRA hoặc EMA (Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu).

Cũng tại Hội nghị, một số ý kiến đồng tình với đề xuất áp dụng cơ chế tham chiếu (Regulatory Reliance) do WHO khởi xướng trong cấp phép lưu hành thuốc mới như đang áp dụng với thuốc phục vụ công tác phòng chống dịch.

Theo WHO, cơ chế tham chiếu là việc một cơ quan quản lý tham khảo kết quả đánh giá và cấp phép lưu hành của một cơ quan quản lý chặt chẽ và đáng tin cậy khác, để cấp phép lưu hành tại quốc gia của mình, giúp giảm tải khối lượng công việc cho cơ quan chuyên trách và tối ưu hoá nguồn lực dành cho việc này.

Ông Emin Turan, Chủ tịch Tiểu ban Dược phẩm thuộc Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam cho biết, áp dụng cơ chế tham chiếu theo hướng dẫn của WHO trên cơ sở tham khảo kinh nghiệm thực tế ở các nước chính là một trong những giải pháp mang tính đột phá để giải quyết những khó khăn, vướng mắc hiện tại liên quan đến cấp phép lưu hành thuốc.  

Hiện nay, để được cấp giấy đăng ký lưu hành tại các nước SRA hoặc EMA, hồ sơ đăng ký thuốc phải được thẩm định đạt và cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm phải được kiểm tra, đánh giá thực tế và cấp giấy chứng nhận GMP. 

Trên thế giới, một số nước đã áp dụng cơ chế tham chiếu này. Trong đó, khu vực ASEAN đã có 5 nước áp dụng bao gồm Singapore, Malaysia, Thái Lan, Indonesia và Philippines.

Tại Malaysia, nếu thuốc mới được cấp phép bởi EMA hoặc FDA (Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ) thì sẽ được thẩm định theo một quy trình rút gọn trong thời hạn 120 ngày. Nếu được cả EMA và FDA cấp phép thì chỉ cần thẩm định theo quy trình xác minh, thời gian rút ngắn còn 90 ngày làm việc, trong khi quy trình thông thường là 245 ngày.

Tại Singapore, nếu thuốc mới đã được 2 trong số các nước tham chiếu (Canada, Australia, Mỹ, Anh và EMA) cấp phép lưu hành thì thời gian thẩm định xác minh còn 60 ngày làm việc.

Hiền Minh