Bộ Y tế: Ban hành nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc"

Theo đó, cơ sở phân phối (CSPP) thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc theo các quy định hiện hành của Luật Dược và phải bố trí đủ nhân sự để tiến hành tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở phân phối. Tất cả các nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến kinh doanh, phân phối thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của "Thực hành tốt phân phối thuốc". Mỗi CSPP phải có một người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn, có trách nhiệm và đủ quyền hạn được quy định cụ thể để đảm bảo việc áp dụng và duy trì hệ thống chất lượng. Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ (đại học), nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên.

Về quản lý chất lượng thuốc, Quyết định yêu cầu tất cả các bên liên quan trong sản xuất và phân phối thuốc phải chia sẻ trách nhiệm về chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Phải có các quy trình cung ứng và xuất kho đã được phê duyệt để bảo đảm thuốc được mua và lưu hành từ các nhà cung cấp hợp pháp. Tất cả các CSPP thuốc phải có các điều kiện kho tàng, phương tiện bảo quản thuốc tuân thủ đúng theo nguyên tắc GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc). Kho phải có khu vực bảo quản, nhận, xuất hàng, lấy mẫu riêng biệt. Trong khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích và thiết bị bảo quản thuốc một cách khoa học và đảm bảo vệ sinh và chất lượng thuốc. Các thuốc phóng xạ, gây nghiện, hướng tâm thần, các sản phẩm độc hại... phải được bảo quản tại khu vực riêng và có biện pháp bổ sung để bảo đảm an toàn, an ninh.

Tất cả các loại thuốc phải được bảo quản và phân phối trong các bao bì không gây tác động xấu đến chất lượng thuốc và có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh các ảnh hưởng bên ngoài, kể cả việc nhiễm khuẩn. Không ghi trên nhãn mác bao bì các ký hiệu viết tắt, tên hay mã chưa được chấp thuận. Nếu sử dụng, thì chỉ sử dụng các từ viết tắt, mã số đã được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hoặc quốc gia. Thuốc chỉ được bán và phân phối cho những cơ sở dược hợp pháp. Chỉ tiến hành giao hàng - gửi hàng và vận chuyển thuốc sau khi nhận được bằng chứng có hiệu lực quy định của cơ sở (lệnh giao hàng). Trong quá trình vận chuyển thuốc phải bảo đảm giữ nguyên tính toàn vẹn và chất lượng thuốc (không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm và sản phẩm không bị đổ vỡ, gây tạp nhiễm...). Trong quá trình lưu hành và phân phối thuốc, bất kỳ thuốc kém phẩm chất, thuốc giả nào được phát hiện đều phải tách riêng ngay và tiến hành hủy bỏ khi có kết luận chính xác.

Cũng theo Quyết định này, từ ngày 1/1/2011, tất cả các cơ sở tham gia vào việc phân phối thuốc phải đạt các nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc" , các cơ sở bán buôn thuốc thành lập mới phải đạt chỉ tiêu này mới được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Từ ngày 1/1/2008, các cơ sở bán buôn thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đạt nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc" mới được gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Mai Hương

(Nguồn: Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT)