Thuốc Việt: Đảm bảo nguyên tắc “Thực hành tốt” GPS

Quy trình sản xuất thuốc của nhà máy Danapha tại Đà Nẵng. Ảnh VGP.Mai Vy

Việc áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPS đòi hỏi doanh nghiệp không ngừng cải tiến và ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất dược phẩm, mở rộng liên doanh, liên kết với các nước ngoài để đổi mới và áp dụng công nghệ cao trong dây chuyền sản xuất.

Nhiều đơn vị đạt chuẩn của WHO

Trong giai đoạn 2001-2012, công nghiệp bào chế thuốc trong nước đã đảm bảo khoảng 50% lượng thuốc tiêu thụ, đưa tổng trị giá tiền thuốc sản xuất trong nước ước đạt 1,2/2,6 tỷ USD (năm 2012).

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, hằng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng Nhà nước đã lấy khoảng 30.000 lô thuốc để kiểm tra chất lượng.

Kết quả kiểm tra cho thấy, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng ở mức thấp, vào khoảng 3% trong những năm gần đây. Thuốc nhập ngoại và thuốc sản xuất trong nước bị phát hiện kém chất lượng và thu hồi từ cơ quan quản lý trong những năm gần đây là tương đương nhau.

Các đơn vị triển khai các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc (GPS) tại Việt Nam tăng mạnh qua các năm. Hiện toàn quốc có 109 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược, 61 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược và 4 đơn vị sản xuất vaccine. Nếu năm 2007 chỉ có 74 đơn vị đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thì từ năm 2009, tất cả các doanh nghiệp đều triển khai GMP-WHO. Đến nay, đã có 119 nhà máy và 4 đơn vị sản xuất vaccine đạt GMP, 124 đơn vị đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) và 164 đơn vị đạt GPs.

Theo ThS. Đặng Minh Hằng (Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế), qua việc triển khai GPS, chất lượng thuốc sản xuất trong nước ngày một nâng cao nhờ đầu tư trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, thiết bị nghiên cứu phát triển. Các đơn vị sản xuất cũng thực hiện triển khai nghiên cứu sinh tính khả dụng của thuốc và đánh giá tương đương sinh học của thuốc sản xuất trong nước với các thuốc có uy tín của nước ngoài để đảm bảo chất lượng các thuốc sản xuất trong nước không chỉ tương đương với thuốc ngoại về mặt hóa học và bào chế mà cả về tác dụng điều trị.

Đảm bảo khoảng 50% lượng thuốc tiêu thụ

Trong giai đoạn 2001-2012, công nghiệp bào chế thuốc trong nước đã đảm bảo khoảng 50% lượng thuốc tiêu thụ (về trị giá), mặc dù 90% nguyên liệu hóa-dược phải nhập khẩu từ nước ngoài. Các thuốc sản xuất trong nước bao phủ từ 380 hoạt chất năm 1999 lên 524 hoạt chất vào năm 2012.

Năm 20012, tổng trị giá tiền thuốc ước đạt 2,6 tỷ USD. Trong đó, giá trị sản xuất trong nước đã tăng trưởng từ 200 triệu USD vào năm 2002 lên đạt con số 1,2 tỷ USD vào năm 2012. Việt Nam cũng đã xuất khẩu thuốc ước đạt khoảng 100 triệu USD, tăng 7,5% so với năm 2011. Tiền thuốc bình quân đầu người của nước ta từ 6,7 USD năm 2002 tăng 29,5 USD vào năm 2012.

Nhằm tiếp tục nâng cao chất lượng thuốc sản xuất trong nước, Việt Nam định hướng phát triển ngành Dược thành ngành kinh tế mũi nhọn theo hướng chuyên môn hóa, nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước, đảm bảo thuốc sản xuất trong nước đáp ứng được 70% nhu cầu của người dân vào năm 2020 và 80% vào năm 2030.

Để đạt được điều đó, Cục Quản lý Dược cho biết, trong thời gian tới, sẽ triển khai tăng cường đảm bảo chất lượng thuốc trong toàn bộ các khâu sản xuất, lưu thông, phân phối và sử dụng thuốc. Đặc biệt chú trọng tới khâu quản lý chất lượng đầu nguồn. Bên cạnh đó, đẩy mạnh tiến độ triển khai 5 nguyên tắc GPS đặc biệt đối với thuốc từ dược liệu, bao bì...

Mai Vy