Bảo đảm an toàn trong sản xuất, lưu thông chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Dự thảo Nghị định đề xuất quy định về quản lý sản xuất, sang chai đóng gói (sản xuất), kiểm nghiệm, khảo nghiệm, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu và vận chuyển chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (chế phẩm).

Các hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn thực phẩm và các hóa chất, chế phẩm sử dụng cho mục đích duy nhất là diệt khuẩn trang thiết bị y tế không thuộc phạm vi điều chỉnh của Nghị định này.

Cơ sở sản xuất có nhà xưởng, kho chứa phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Theo dự thảo, cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải có ít nhất một người chuyên trách về an toàn hóa chất, làm việc toàn thời gian tại cơ sở và có trình độ từ trung cấp chuyên ngành hóa học trở lên.

Đây là một trong những điều kiện bắt buộc nhằm tăng cường kiểm soát rủi ro trong quá trình sản xuất các chế phẩm có chứa hóa chất.

Dự thảo cũng đề xuất quy định, cơ sở sản xuất có nhà xưởng, kho chứa phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, phù hợp với tính chất, quy mô và công nghệ sản xuất, lưu trữ hóa chất.

Có biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất phù hợp với các đặc tính nguy hiểm của hóa chất, chế phẩm sản xuất tại cơ sở.

Nhà xưởng, kho chứa hóa chất phải có bảng nội quy về an toàn hóa chất, có biển báo nguy hiểm phù hợp với mức độ nguy hiểm của hóa chất. Các biển báo thể hiện các đặc tính nguy hiểm của hóa chất phải có các thông tin: Mã nhận dạng hóa chất; hình đồ cảnh báo, từ cảnh báo, cảnh báo nguy cơ. Hình đồ cảnh báo phải thể hiện đầy đủ các đặc tính nguy hiểm (nếu có). Tại khu vực sản xuất có hóa chất nguy hiểm phải có bảng hướng dẫn cụ thể về quy trình thao tác an toàn và biện pháp phòng ngừa, ứng phó khi có sự cố hóa chất ở vị trí dễ đọc, dễ thấy.

Người làm việc tại cơ sở sản xuất chế phẩm phải được huấn luyện về an toàn hóa chất theo quy định.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm lần đầu hoặc khi có thay đổi, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm thông báo bằng văn bản đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở bằng hình thức trực tiếp hoặc trực tuyến hoặc qua bưu điện.

Quy định này nhằm giúp cơ quan quản lý theo dõi, giám sát hoạt động sản xuất ngay từ đầu, đồng thời nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc bảo đảm chất lượng sản phẩm.

Yêu cầu lưu thông đối với chế phẩm

Dự thảo Nghị định nêu rõ, chế phẩm lưu thông phải đảm bảo các yêu cầu sau:

Có tên chế phẩm hoặc tên thương mại, nhãn hiệu đã đăng ký theo quy định của Luật sở hữu trí tuệ với thành phần và hàm lượng hoạt chất, hàm lượng phụ gia cộng hưởng (nếu có) xác định và có dạng chế phẩm riêng do đơn vị sở hữu chế phẩm sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài sở hữu chế phẩm nhập khẩu.

Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.

Không chứa hóa chất không được sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Dung môi, phụ gia được sử dụng trong chế phẩm không gây kích ứng, không được làm tăng tính độc cấp tính của hoạt chất khi tiếp xúc qua da, mắt hoặc đường hô hấp. Khuyến khích sử dụng các dung môi, phụ gia có khả năng phân hủy sinh học, có nguồn gốc từ thực vật

Liều lượng sử dụng diệt côn trùng, diệt khuẩn theo hoạt chất, dạng chế phẩm và phương pháp sử dụng phù hợp khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc tổ chức quốc tế khác hoặc cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất, xuất khẩu chế phẩm hoặc kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực về liều lượng sử dụng chế phẩm đã được công bố.

Được cơ sở đã thông báo hoạt động kiểm nghiệm chế phẩm kiểm nghiệm thành phần định lượng chế phẩm theo từng lô chế phẩm trước khi lưu thông trên thị trường. Kết quả định lượng thành phần ở (20 ± 2) °C đối với từng hoạt chất, hóa chất nguy hiểm trong chế phẩm theo thông báo tại tài liệu kỹ thuật, nhãn chế phẩm nằm trong giới hạn cho phép.

Được đơn vị đã thông báo khảo nghiệm theo quy định thực hiện đánh giá hiệu lực, an toàn của chế phẩm theo từng lô chế phẩm trước khi lưu thông trên thị trường; được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Phụ lục VI Nghị định này; được sản xuất tại cơ sở đã thông báo đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

Đã gửi hồ sơ thông báo đến Sở Y tế trước khi lưu thông trên thị trường; khi có vi phạm sở hữu trí tuệ; thay đổi tên, địa chỉ cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm; thay đổi nơi sản xuất; thay đổi tác dụng; thay đổi về liều lượng sử dụng; thay đổi về phương pháp sử dụng; thay đổi nguồn hoạt chất nguyên liệu; thay đổi về thời hạn sử dụng so với hồ sơ đã thông báo cho Sở Y tế.

Đã thực hiện công bố thông tin về hàm lượng hóa chất nguy hiểm trong chế phẩm theo quy định.

Đối với chế phẩm có độ độc nhóm III, IV theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất, việc sử dụng phải được thực hiện bởi cơ sở đã thông báo dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm.

Nguyên tắc thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất nguyên liệu, chế phẩm

Việc xuất khẩu, nhập khẩu hóa chất nguyên liệu, chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu hàng hóa.

Chế phẩm đã được Sở Y tế thông báo chấp thuận lưu thông chế phẩm được phép nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng, giá trị, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Sở Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.

Hóa chất nguyên liệu để sản xuất chế phẩm đã được Sở Y tế chấp thuận tại thông báo lưu thông chế phẩm thì cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm được nhập khẩu theo nhu cầu sản xuất, thủ tục làm tại Hải quan, không phải qua Sở Y tế phê duyệt. Cơ sở nhập khẩu tự chịu trách nhiệm trước pháp luật về các hoạt động của mình.

Trong trường hợp nước nhập khẩu có yêu cầu xác nhận chế phẩm đang được lưu thông tại Việt Nam, cơ sở chịu trách nhiệm về chế phẩm thực hiện theo quy định của pháp luật về Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu.

Bộ Y tế đang lấy ý kiến đối với dự thảo này trên Cổng TTĐT của Bộ.

Minh Hiển