Cục Quản lý Dược thông tin về thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc

Đại diện công ty, ông Giàu đề nghị cơ quan có thẩm quyền xem xét, giải quyết để công ty sớm đi vào sản xuất.

Về vấn đề này, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế trả lời như sau:

Kết luận tại Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Dầu khuynh diệp An Lạc (TN-48533) của công ty ông Giàu có các nội dung sau:

Tiểu ban Pháp chế: 

- Đơn đăng ký. Mục tiêu chuẩn chất lượng (B6): Đề nghị ghi "TCCS"; Mục quy cách đóng gói: Chỉ mô tả quy cách đóng gói trung gian hoặc chỉ ghi "chai 24ml" hoặc hộp 12 chai x 24ml; bổ sung và ghi đầy đủ tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, tá dược; tiêu chuẩn chất lượng tinh dầu thông, dầu parafin: chưa đáp ứng quy định, đề nghị cập nhật.

- Bổ sung giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu.

- Mẫu nhãn: Đề nghị ghi đầy đủ thông tin theo quy định Thông tư số 01/2018/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc (thuốc dùng ngoài, hoạt chất chính, tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, mô tả quy cách đóng gói...); đề nghị ghi rõ nhãn gắn ở đâu, mô tả rõ vị trí gắn nhãn (nhãn chai). Trường hợp mô tả quy cách hộp 12 chai thì bổ sung nhãn hộp theo quy định.

- Tờ Hướng dẫn sử dụng: Đề nghị thực hiện theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT. Cập nhật chống chỉ định với dẫn chất Terpenic theo Công văn số 19109/QLD-ĐK ngày 6/12/2012 của Cục Quản lý Dược; bỏ nội dung tiếng Anh.

Tiểu ban Dược lý:

- Bổ sung xuất xứ công thức.

- Công dụng: Bỏ cụm từ "lưu thông khí huyết cho sản phụ"; viết lại theo nhóm công dụng điều trị các bệnh (dùng ngoài, xông, uống).

- Chống chỉ định: Bổ sung chống chỉ định cho trẻ em < 30 tháng tuổi, trẻ em có tiền sử động kinh, co giật do sốt cao.

- Tác dụng không mong muốn: Bổ sung ức chế hô hấp, rối loạn tiêu hoá, táo bón, suy hô hấp, co thắt phế quản,...

- Quá liều và xử trí: Bổ sung cách xử trí.

Tiểu ban Tiêu chuẩn chất lượng:

- Mục 1: 

Tiêu chuẩn màu xanh Chlorophyl và tinh dầu hoa hồng: Bổ sung bản phô tô tiêu chuẩn theo tài liệu đề nghị áp dụng và phiếu kiểm nghiệm đạt yêu cầu;

Eucalyptol và Camphor: Bổ sung tài liệu kỹ thuật từ S1 – S7 theo quy định của bộ hồ sơ thuật chung (ACTD).

- Mục 5. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm

Mục 1.5. Nguyên liệu: Cập nhật tiêu chuẩn nguyên liệu (EP 8.0) đạt theo phiên bản EP hiện hành và bản phô tô chuyên luận của Dược điển tham chiếu;

Bổ sung sắc ký đồ phép thử định tính bằng sắc ký lớp mỏng;

Bổ sung thông tin về các chất chuẩn sử dụng.

- Tiêu chuẩn cơ sở thành phẩm: Mục 2.5 phần định tính: Đề nghị thay dung môi Benzen (độc hại) trong hệ dung môi khai triển SKLM (mục 2.5.1).

- Phiếu kiểm nghiệm đã hết hiệu lực.

Tiêu chuẩn chất lượng một số dược chất tinh dầu thông, Parafin đạt EP 8.0 chưa đáp ứng quy định của Thông tư số 11/2018/TT-BYT.

Tiểu ban Bào chế:

- Bổ sung quy trình sản xuất từ dược liệu thành nguyên liệu.

- Bổ sung cỡ lô sản xuất để nghiên cứu độ ổn định.

Trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ký công văn này, nếu công ty không bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Chinhphu.vn