Đề xuất tiếp tục cho phép sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực từ sau năm 2022

Theo Bộ Y tế, do ảnh hưởng nặng nề của dịch COVID-19 còn kéo dài, các cơ sở y tế, đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc còn gặp khó khăn, cơ quan quản lý cũng cần thời gian để thay đổi, bổ sung văn bản pháp lý phù hợp thực tế, nên việc chấm dứt cơ chế đặc biệt, đặc thù, đặc cách trong phòng, chống dịch quy định tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 và các văn bản, quy định đã được ban hành theo Nghị quyết này, đặc biệt đối với quy định liên quan đến gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ gây khó khăn cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược cũng như nguy cơ ảnh hưởng việc bảo đảm cung ứng thuốc cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Thực hiện Nghị quyết số 12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội (triển khai Nghị quyết 30/2021/QH15) và Nghị định 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ, đến ngày 7/12, Bộ Y tế đã công bố 10.304 thuốc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký đến hết ngày 31/12/2022. 

Đây là những thuốc đã hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành từ 31/12/2021 đến trước ngày 31/12/2022 do không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành vì ảnh hưởng của dịch COVID-19.

Tuy nhiên, theo thống kê sẽ có thêm 9.200 số đăng ký hết hạn lưu hành thuốc vào ngày 31/12/2022, tức tính riêng vào ngày đầu tiên của năm 2023, có nguy cơ trên 40% số lượng thuốc trên thị trường (trên tổng số 21.000 thuốc) sẽ không thể lưu hành do không kịp gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Theo báo cáo 1647 ngày 7/12 của Bộ Y tế, hiện nay, mỗi tháng cơ quan chức năng chỉ xử lý được khoảng 500 hồ sơ gia hạn, tức là mỗi năm chỉ có thể xử lý tối đa được khoảng 6.000 hồ sơ.

Trong khi, ước tính năm 2023 sẽ có gần 14.000 hồ sơ cần gia hạn (khoảng 9.200 số đăng ký sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2022 và hơn 3.800 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực trong năm 2023).

Mặc dù đã có rất nhiều nỗ lực cũng như tăng cường nhân lực và thời gian làm việc nhưng thực tế việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành của Bộ Y tế vẫn rất chậm và chưa đáp ứng được nhu cầu do số lượng hồ sơ tồn đọng quá nhiều. 

Bộ Y tế cho biết, từ cuối năm 2019 đã xuất hiện tình trạng nhiều thuốc hết thời hạn đăng ký lưu hành nhưng không kịp thời được gia hạn. 

Tình trạng này trở nên trầm trọng trong các năm 2020, 2021 do tác động của dịch COVID-19. 

Đây là một trong những nguyên nhân dẫn đến tình trạng thiếu thuốc thời gian qua tại các cơ sở y tế trên cả nước. 

Bộ Y tế cũng thừa nhận, nhân lực quản lý và thực hiện việc gia hạn đăng ký lưu hành thuốc của Bộ còn thiếu, chưa đáp ứng khối lượng hồ sơ gia hạn đăng ký ngày càng tăng nhanh. 

Bình quân, mỗi công chức phải đảm nhiệm khoảng 1.300 hồ sơ/năm, thực sự quá tải với thời gian và sức lực của công chức.

Theo Hiệp hội các doanh nghiệp Dược Việt Nam, các doanh nghiệp dược châu Âu tại Việt Nam, Tiểu ban Dược phẩm thuộc Hiệp hội các doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam, cần trung bình từ 3 đến 6 tháng để chuẩn bị cung ứng thuốc (sản xuất, nhập khẩu), nên vào bất kỳ thời điểm nào tình trạng hiệu lực số đăng ký lưu hành thuốc tại thị trường Việt Nam không rõ, sẽ gây đứt gãy cung ứng hoặc làm dịch chuyển luồng phân bổ các thuốc này sang các thị trường khác ngoài Việt Nam.

Để bảo đảm cung ứng thuốc cho nhu cầu khám, chữa bệnh cho nhân dân, hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc của các doanh nghiệp, Bộ Y tế đã đề xuất việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực từ sau năm 2022 theo 2 giai đoạn:

Giai đoạn 1: Trước mắt cho phép việc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc như đã từng được thực hiện tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành.

Cụ thể, Bộ Y tế đề xuất tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hạn nhưng chưa kịp gia hạn từ ngày 01/01/2023, nội dung cụ thể như sau:

Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đã nộp hồ sơ gia hạn mà chưa được gia hạn theo quy định Luật Dược số 105/2016/QH13 thì được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành theo danh mục thuốc do Bộ Y tế công bố đối với các trường hợp sau:

- Thuốc không thuộc trường hợp tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các trường hợp thuốc có vi phạm về chất lượng, vi phạm về quy định, về đăng ký lưu hành thuốc trong quá trình lưu hành.

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có khuyến cáo của tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý dược Việt Nam về an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thuốc không thuộc trường hợp cần phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bộ Y tế đề xuất quy định này có hiệu lực thực hiện từ ngày 1/1/2023.

Theo Bộ Y tế, việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước.

Giai đoạn 2: Khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi, trong đó nhằm đơn giản hoá thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Giai đoạn này, Bộ Y tế đề xuất đơn giản hoá thủ tục đăng ký thuốc, trong đó cần giảm bớt các khâu trung gian như phân loại các nội dung cần phải thông qua hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành, có thể chỉ xin ý kiến Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành đối với thuốc mới, thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả. 

Thủ tục gia hạn chỉ yêu cầu doanh nghiệp nộp đơn đề nghị, gồm các thông tin tổi thiểu như: giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất, giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, thông tin về thuốc còn lưu hành ở nước sở tại, cam kết về việc thực hiện trách nhiệm theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và không thuộc một trong các trường hợp phải thu hồi giấy đăng ký lưu hành. Công ty cam kết và chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin kê khai trên đơn…

Hiền Minh