Hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn chất lượng

Thông tư này hướng dẫn về phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng quy định tại điểm d khoản 2 Điều 146 Nghị định số 214/2025/NĐ-CP ngày 04 tháng 8 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu.

Căn cứ để xác định tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng

Điều 2 Thông tư quy định căn cứ để xác định tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng như sau:

1. Tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế được xác định căn cứ theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, khi đáp ứng một hoặc một số tiêu chuẩn sau đây:

a) Tiêu chuẩn quốc gia.

b) Tiêu chuẩn quốc tế.

c) Tiêu chuẩn khu vực.

d) Tiêu chuẩn nước ngoài.

đ) Tiêu chuẩn cơ sở.

2. Các hình thức xác định đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế quy định tại khoản 1 Điều này:

a) Chứng nhận hợp chuẩn theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.

b) Kết quả đánh giá sự phù hợp của một trong các tổ chức sau đây:

- Tổ chức đánh giá sự phù hợp quốc tế;

- Tổ chức đánh giá sự phù hợp trong nước hoặc nước ngoài được thành lập, hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.

c) Tài liệu của chủ sở hữu thiết bị y tế cung cấp chứng minh thiết bị y tế đó đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu của đơn vị sử dụng.

3. Chất lượng thiết bị y tế được xác định căn cứ vào việc thiết bị y tế đã được phép lưu hành tại một hay một số nước hoặc vùng lãnh thổ.

Nguyên tắc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng

Thiết bị y tế được phân nhóm phải đáp ứng đồng thời về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng theo yêu cầu về chuyên môn, nhu cầu của đơn vị sử dụng tương ứng với nhóm quy định và được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam được tham gia vào tất cả các nhóm tương ứng nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do đơn vị sử dụng lựa chọn tương ứng với nhóm theo quy định.

Về chất lượng: Được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng

Thông tư nêu rõ, phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng thành 6 nhóm:

Nhóm 1:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 2:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 3:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 4:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 5:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b hoặc c khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 01 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn trong danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Nhóm 6:

Về tiêu chuẩn kỹ thuật: Thiết bị y tế có một hoặc một số tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể do đơn vị sử dụng lựa chọn đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 2 và điểm a hoặc b hoặc c khoản 2 Điều 2 của Thông tư này.

Về chất lượng: Thiết bị y tế có tối thiểu 1 tổ chức, nước hoặc vùng lãnh thổ cho phép lưu hành tại nước hoặc vùng lãnh thổ tương ứng do đơn vị sử dụng lựa chọn ngoài danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ 15/02/2026.

Minh Hiển