Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam đạt tiêu chuẩn châu Âu

(Chinhphu.vn) - Bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam sản xuất vừa được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép đạt tiêu chuẩn châu Âu.

21/04/2020 12:51

Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 do Bộ KH&CN giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.

Anh chính thức rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu.

Theo chứng nhận, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 đạt CE theo điều luật về quản lý thiết bị y tế chẩn đoán trong phòng thí nghiệm số 98/79/EC được quy định tương đương của luật pháp Anh (quy định về thiết bị y tế của Anh 2002 SI số 618, đã được sửa đổi). Do đó, bộ sản phẩm này có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của khu vực kinh tế châu Âu, bao gồm Anh.

Sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 này đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia tại châu Âu.

Trước đó, vào tháng 3, có 20 quốc gia đã đàm phán mua bộ sinh phẩm này. Trước mắt, sản phẩm sẽ được xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine. Trong số này Iran đặt 200.000 test (4.000 bộ), Ukraine đặt 15.000 test (300 bộ).

Bộ xét nghiệm sử dụng phương pháp Real-Time RT-PCR. Thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 của bộ sinh phẩm này là hơn 2 giờ đồng hồ. 1 bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết dùng cho 50 bệnh nhân./.

Thúy Hà