Làm thế nào để người dân tiếp cận được thuốc genenic một cách tốt nhất?

Ưu tiên thủ tục đăng ký và cấp phép với thuốc generic

Theo ông Nguyễn Thành Lâm, để phát triển một loại thuốc mới, các hãng dược thường phải mất hàng chục năm nghiên cứu với chi phí lên tới hàng chục, thậm chí hàng tỷ USD. Chính vì vậy, nếu chỉ dựa vào thuốc phát minh, không một quốc gia nào có thể đủ nguồn lực tài chính để đáp ứng nhu cầu điều trị của người dân.

Từ thực tế này, thuốc generic ra đời. Đây là các loại thuốc được phát triển sau khi thuốc gốc hết thời hạn bảo hộ, có thành phần, công dụng và hiệu quả điều trị tương đương nhưng giá thành rẻ hơn nhiều lần.

Ông Nguyễn Thành Lâm cũng cho biết, ở góc độ quản lý và chính sách, hầu hết các quốc gia, trong đó có Việt Nam, đều coi việc khuyến khích nghiên cứu, sản xuất và sử dụng thuốc generic chất lượng cao là một ưu tiên quan trọng của ngành dược.

Từ năm 2014, Quyết định số 68/NQ-CP phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2020 và định hướng đến năm 2030 đã đặt trọng tâm vào việc thúc đẩy nghiên cứu và sản xuất thuốc generic trong nước. Tại Quyết định số 376/QĐ-TTg phê duyệt phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn 2045 cũng nêu rõ mục tiêu đến năm 2030, 75% thuốc generic được sản xuất trong nước và sử dụng trong hệ thống y tế.

Cũng từ năm 2016, Luật Dược đã quy định rõ chính sách ưu tiên sử dụng thuốc generic trong mua sắm thuốc bằng ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế.

Ở Luật Dược (sửa đổi) mới nhất, chính sách này tiếp tục được mở rộng, bao gồm cả việc ưu tiên thủ tục hành chính, đăng ký lưu hành và cấp phép đối với thuốc generic.

Lãnh đạo Cục Quản lý Dược cũng chia sẻ, theo thống kê của Bảo hiểm y tế, khoảng 80% lượng thuốc sử dụng tại các cơ sở y tế công lập hiện nay là thuốc generic. Điều này cho thấy chủ trương ưu tiên phát triển và sử dụng thuốc generic đã được thể chế hóa đầy đủ trong chính sách của Đảng, pháp luật của Nhà nước và đang dần đi vào thực tiễn thông qua hệ thống y tế công.

Thời gian đăng ký thuốc chỉ còn hơn 10 tháng

Phản hồi báo cáo của Công ty kiểm toán KPMG cho rằng thời gian đăng ký thuốc tại Việt Nam kéo dài 24 - 36 tháng, cao hơn đáng kể so với một số quốc gia trong khu vực, ông Nguyễn Thành Lâm cho biết, đây là vấn đề của giai đoạn trước, hiện nay, vấn đề này đã được giải quyết.

"Từ năm 2013, hệ thống đăng ký thuốc 100% trực tuyến đã được vận hành, khi đó thời gian trung bình để hoàn tất một hồ sơ là 15,7 tháng. Đến năm 2024, thời gian này đã giảm còn 11,6 tháng, dự kiến chỉ còn khoảng 10,3 tháng trong năm 2025," ông Lâm thông tin.

Theo Cục Quản lý dược, quy trình thẩm định và cấp phép hiện nay đã được số hóa hoàn toàn, tất cả hồ sơ của doanh nghiệp và các trung tâm nghiên cứu đều được xử lý trực tuyến. Vấn đề không còn là kiến nghị nữa, mà là làm sao phát triển hệ thống này ngày càng thông minh và hiệu quả hơn.

Bộ Y tế hiện đã quy định rõ về thời hạn trung bình để cấp phép một loại thuốc là 12 tháng, đồng thời bổ sung cơ chế tham chiếu quốc tế nhằm rút ngắn thời gian đối với các nhóm thuốc đặc thù. Cụ thể, thuốc generic gia công theo hợp đồng chuyển giao công nghệ chỉ mất khoảng 3 tháng để thẩm định và cấp phép, trong khi các thuốc khác có thể được giải quyết trong khoảng 9 tháng.

Mới đây, Bộ Y tế đã bổ sung 4 trường đại học dược vào hệ thống thẩm định, sau khi được tập huấn theo các chuẩn khu vực ASEAN, nhằm tăng tính khách quan và năng lực chuyên môn trong quá trình đánh giá hồ sơ.

Song song đó, Cục Quản lý Dược cũng đẩy mạnh hợp tác quốc tế, mời các chuyên gia nước ngoài đào tạo, chia sẻ kinh nghiệm cho đội ngũ chuyên viên và thẩm định viên trong nước, hướng tới xây dựng một hệ thống cấp phép minh bạch, chuyên nghiệp và tương thích với tiêu chuẩn khu vực.

Làm gì để người dân được tiếp cận thuốc genenic chất lượng tốt nhất?

Ở góc độ cơ sở điều trị, PGS.TS Nguyễn Công Hoàng, Giám đốc Bệnh viện Trung ương Thái Nguyên, ĐBQH tỉnh Thái Nguyên cho rằng, có ba yếu tố then chốt cần tháo gỡ gồm chính sách thuế, cơ chế hợp tác công - tư và quy định đối với doanh nghiệp nước ngoài. Nếu "cởi trói" được những điểm nghẽn này, tạo môi trường đầu tư thông thoáng và ổn định, chúng ta hoàn toàn có thể hình thành các dự án sản xuất dược phẩm quy mô lớn, góp phần giảm chi phí và nâng cao khả năng tiếp cận thuốc cho người dân.

Tiếp cận ở khía cạnh thuốc generic chất lượng cao không chỉ phục vụ cho nhu cầu trong nước mà còn phục vụ xuất khẩu, TS. Trần Hồng Nguyên, Phó Chủ nhiệm Ủy ban Pháp luật và Tư pháp, cho rằng, cần thiết kế chính sách thiết thực để thúc đẩy lĩnh vực này phát triển. Theo đó, cần có các cơ chế về tài chính, đất đai, thuế, khuyến khích ứng dụng khoa học và công nghệ, lựa chọn doanh nghiệp đạt yêu cầu đầu tư vào Việt Nam, như chúng ta thu hút Samsung đầu tư vào Thái Nguyên, Bắc Ninh…

Nhấn mạnh "quan trọng nhất vẫn là làm thế nào để người dân có thể tiếp cận được thuốc genenic chất lượng một cách tốt nhất", ông Dương Tuấn Đức, Trưởng ban Thực hiện chính sách bảo hiểm y tế, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam cho rằng, Bộ Y tế cần xác định nhu cầu mua sắm thuốc dựa trên nhu cầu bệnh tật; phải sửa, điều chỉnh quy định về đấu thầu, xác định nhu cầu mua sắm dựa trên mức độ bệnh tật của người bệnh. Cùng với đó, cần tập trung mở rộng đấu thầu tập trung quốc gia đối với thuốc generic, đặc biệt là thuốc nhóm 1.

Theo các đại biểu, Việt Nam đã có những tín hiệu tích cực khi thu hút hơn 1,8 tỷ USD vốn đầu tư nước ngoài vào lĩnh vực dược phẩm, song con số này có thể còn tăng mạnh hơn nếu môi trường chính sách được hoàn thiện theo hướng minh bạch, dự báo được và khuyến khích đổi mới sáng tạo.

Hiền Minh