Quốc gia đầu tiên của châu Phi cho phép lưu hành thuốc phòng HIV

Đơn đăng ký do hãng dược Gilead (Mỹ) nộp hồi tháng 3/2025 và được SAHPRA thẩm định phối hợp với Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) trong khuôn khổ Chương trình Thuốc cho mọi người của châu Âu – sáng kiến nhằm tăng tốc tiếp cận thuốc thiết yếu cho các thị trường ngoài Liên minh châu Âu (EU).

Tổng Giám đốc SAHPRA Boitumelo Semete-Makokotlela nhận định việc phê duyệt Lenacapavir là một bước ngoặt trong cuộc chiến chống HIV tại Nam Phi - nơi có tỉ lệ lây nhiễm cao nhất thế giới. Đây là biện pháp phòng ngừa HIV hiệu quả nhất tính đến nay.

Bộ trưởng Y tế Nam Phi Aaron Motsoaledi cho biết, Chính phủ Nam Phi đang lên kế hoạch tích hợp Lenacapavir vào cơ chế tài chính quốc gia để bảo đảm nguồn tài trợ bền vững trong 2 năm tới. Ông cũng tiết lộ Gilead cùng 6 công ty dược phẩm, trong đó có một doanh nghiệp Ai Cập, sẽ sản xuất thuốc với giá khoảng 40 USD/người/năm, giảm mạnh so với mức 28.000 USD trước đây, giúp chi phí hạ tới 700 lần.

Ngoài ra, các công ty như Hetero cùng đối tác Quỹ Gates sẽ sản xuất các phiên bản thuốc generic, trong khi Nam Phi tiếp tục thúc đẩy năng lực sản xuất dược phẩm trong nước nhằm bảo đảm khả năng tự chủ lâu dài.

SAHPRA hiện chịu trách nhiệm giám sát, đánh giá và cấp phép cho toàn bộ các sản phẩm y tế, bao gồm thuốc, thiết bị, chẩn đoán in vitro, thử nghiệm lâm sàng và kiểm soát bức xạ tại Nam Phi.

EU đã cấp phép cho thuốc tiêm phòng HIV

Ủy ban châu Âu (EC) ngày 26/8 đã cấp phép lưu hành thuốc tiêm phòng HIV Lenacapavir của Gilead (Mỹ). Loại thuốc tiêm 2 liều/năm này sẽ được bán tại EU dưới tên Yeytuo, được phép lưu hành tại 27 quốc gia thành viên cùng Na Uy, Iceland và Liechtenstein.

EC phê duyệt loại thuốc này như một biện pháp điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP), nhằm giảm nguy cơ nhiễm HIV qua đường tình dục ở người lớn và thanh thiếu niên có nguy cơ cao.

Lenacapavir đã chứng minh hiệu quả gần 100% trong việc ngăn ngừa HIV trong các thử nghiệm quy mô lớn vào năm ngoái, làm dấy lên hy vọng mới về việc ngăn chặn sự lây truyền của loại virus lây nhiễm cho 1,3 triệu người mỗi năm.

Gilead cho biết đơn xin cấp phép của họ tại thị trường EU đã được xem xét theo thời gian biểu nhanh hơn và được cấp thêm 1 năm bảo hộ thị trường.

Công ty cũng cho hay đã nộp đơn xin cấp phép cho Lenacapavir lên các cơ quan chức năng tại Australia, Brazil, Canada, Thụy Sĩ và đang chuẩn bị hồ sơ tại Argentina, Mexico và Peru.

Lenacapavir là thuốc kháng virus có tác dụng phòng ngừa lây nhiễm chủng virus HIV-1 cho người lớn và thanh thiếu niên, kết hợp cùng các biện pháp tình dục an toàn. Thuốc được tiêm dưới da định kỳ 6 tháng/lần, với liều khởi đầu gồm 1 mũi tiêm và 2 viên nén uống trong 2 ngày đầu.