Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine COVID-19 của Việt Nam

(Chinhphu.vn) - Sáng nay (26/2), Học viện Quân y bắt đầu tiến hành tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Nanocovax “make in Việt Nam” phòng bệnh COVID-19.

26/02/2021 11:00

Các tình nguyện viên đến khám sàng lọc tại buổi đầu tiên tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine
Nano Covax ở Học viện Quân Y. Ảnh: VGP/Hiền Minh

Khoảng 9 giờ sáng 26/2, Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam, Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 đã đến động viên các tình nguyện viên và lực lượng tham gia nghiên cứu vaccine.

Theo Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y, qua đăng ký 2 ngày gần đây, có 200 người, trong đó có người cao tuổi và bệnh lý nền tham gia đăng ký thử nghiệm. Hôm nay, sẽ có 33 người đủ tiêu chuẩn để tiêm và tiêm cả 3 liều (25mcg, 50mcg, 75mcg), đồng thời sẽ có các trường hợp được tiêm giả dược.

“Lần thử nghiệm này sẽ có sự tham gia của người có bệnh lý nền, đái tháo đường, tăng huyết áp, bệnh gan… phải chứng minh tính an toàn với người cao tuổi”, Trung tướng Đỗ Quyết cho biết.

Các tình nguyện viên đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax. Ảnh: VGP/Đình Nam

Giám đốc Học viện Quân Y cũng cho biết, dự kiến tháng 5 tới, sẽ có báo cáo sơ kết đánh giá giữa chừng ở giai đoạn 2 để tìm ra liều tối ưu nhất. Khi đó, sang giai đoạn 3 chỉ tiêm duy nhất mức liều đó. Nếu mọi thứ diễn ra tốt thì tới tháng 5 sẽ chuẩn bị sang giai đoạn 3. Ở giai đoạn 3 số lượng người tham gia thử nghiệm khoảng 10.000-15.000 người.

“Theo đánh giá sơ bộ, kháng thể sinh ra có thể chống lại virus biến chủng tại Anh. Tuy nhiên, ở giai đoạn 3 sẽ đánh giá sâu hơn về vấn đề này”, Trung tướng Đỗ Quyết nhấn mạnh.

Trong giai đoạn 2 của thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax này sẽ có 560 tình nguyện viên chia thành các nhóm tiêm liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và một nhóm tiêm giả dược.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam động viên các tình nguyện viên lớn tuổi. Ảnh: VGP/Đình Nam

Theo PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, giả dược là thành phần của rất nhiều vaccine đã tiêm cho cộng đồng. Giả dược được sử dụng lần này là tá dược nhôm. Bản thân giả dược an toàn và không ảnh hưởng tới cơ thể.

Mục đích của việc có thêm nhóm tiêm giả dược là để làm đối chứng với nhóm tình nguyện viên có tiêm vaccine, nhằm đánh giá hiệu quả sinh miễn dịch của vaccine. Bên cạnh đó, giúp tối ưu hóa liều, tìm ra liều sinh đáp ứng miễn dịch tốt nhất. Đây cũng là những mục tiêu chính của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

"Để đảm bảo tính khoa học, trong quá trình tiêm, cả tình nguyện viên hay các y, bác sĩ sẽ không biết được liều tiêm đó là vaccine hay giả dược", PGS Mến phân tích.

Một công dân 70 tuổi đang được lấy mẫu xét nghiệm COVID-19 trong quá trình khám sàng lọc để tham gia thử nghiệm. Ảnh:VGP/Hiền Minh

Việc thử nghiệm giai đoạn 2 hôm nay sẽ được thực hiện song song ở 2 địa điểm là Học viện Quân y và huyện Bến Lức, tỉnh Long An do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối.

Khác với thử nghiệm giai đoạn 1, tình nguyện viên phải ở theo dõi 48 tiếng thì sang giai đoạn 2 này, tình nguyện viên sẽ chỉ ở lại địa điểm tiêm 60 phút sau khi tiêm để giám sát sức khỏe. Sau đó tình nguyện viên sẽ được về nhà và được giám sát sức khỏe bởi lực lượng y tế địa phương.

Ảnh: VGP/Đình Nam

Giám đốc Học viện Quân y, khẳng định, kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 của vaccine NanoCovax là an toàn, không có biến cố nặng, có sinh kháng thể, có khả năng phòng bệnh. Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vaccine.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cũng đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường...

Rút ngắn thời gian nhưng không bỏ qua giai đoạn

Theo Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam, từ dự kiến kế hoạch thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 ban đầu đến nay, chúng ta đã rút ngắn được 50% thời gian, với sự nỗ lực của các đơn vị nghiên cứu; cần tiếp tục cố gắng hơn nữa, nhưng phải tuân thủ đầy đủ các quy trình, quy chuẩn, “khẩn trương, rút ngắn thời gian nhưng không bỏ qua bất cứ giai đoạn nào, đảm bảo các điều kiện khoa học”.trưa ngày 26/2, Phó Thủ tướng Vũ Đam Đam đã quay lại Học viện Quân y để thăm hỏi tình hình sức khoẻ, động viên các tình nguyện viên và chia sẻ sự tin tưởng vào thành công của vaccine do đội ngũ các nhà khoa học Việt Nam nghiên cứu, phát triển.

Phó Thủ tướng nhấn mạnh yêu cầu, làm sao trong thời gian nhanh nhất có được vaccine ngừa COVID-19 do Việt Nam sản xuất, không chỉ phục vụ phòng chống dịch bệnh mà còn là niềm tự hào, tin tưởng đối với đội ngũ các nhà khoa học nghiên cứu phát triển vaccine của Việt Nam, cũng là mong mỏi của nhân dân. Về lâu dài, tiến tới cơ bản người dân sẽ được tiêm vaccine ngừa COVID-19 miễn phí như trong chương trình tiêm chủng mở rộng.

Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam tăng hoa và chúc mừng tập thể cán bộ, thầy thuốc Bệnh viện Quân y 103 nhân Ngày Thầy thuốc Việt Nam 27-2. Ảnh: VGP/Đình Nam

Sau khi thăm Bệnh viện Quân y 103, khoảng 11 giờ trưa cùng ngày Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đã quay lại Học viện Quân y để thăm hỏi tình hình sức khoẻ, động viên các tình nguyện viên và chia sẻ sự tin tưởng vào thành công của vaccine do đội ngũ các nhà khoa học Việt Nam nghiên cứu, phát triển.

Đình Nam - Hiền Minh