• An Giang
  • Bình Dương
  • Bình Phước
  • Bình Thuận
  • Bình Định
  • Bạc Liêu
  • Bắc Giang
  • Bắc Kạn
  • Bắc Ninh
  • Bến Tre
  • Cao Bằng
  • Cà Mau
  • Cần Thơ
  • Điện Biên
  • Đà Nẵng
  • Đà Lạt
  • Đắk Lắk
  • Đắk Nông
  • Đồng Nai
  • Đồng Tháp
  • Gia Lai
  • Hà Nội
  • Hồ Chí Minh
  • Hà Giang
  • Hà Nam
  • Hà Tây
  • Hà Tĩnh
  • Hòa Bình
  • Hưng Yên
  • Hải Dương
  • Hải Phòng
  • Hậu Giang
  • Khánh Hòa
  • Kiên Giang
  • Kon Tum
  • Lai Châu
  • Long An
  • Lào Cai
  • Lâm Đồng
  • Lạng Sơn
  • Nam Định
  • Nghệ An
  • Ninh Bình
  • Ninh Thuận
  • Phú Thọ
  • Phú Yên
  • Quảng Bình
  • Quảng Nam
  • Quảng Ngãi
  • Quảng Ninh
  • Quảng Trị
  • Sóc Trăng
  • Sơn La
  • Thanh Hóa
  • Thái Bình
  • Thái Nguyên
  • Thừa Thiên Huế
  • Tiền Giang
  • Trà Vinh
  • Tuyên Quang
  • Tây Ninh
  • Vĩnh Long
  • Vĩnh Phúc
  • Vũng Tàu
  • Yên Bái

Xử phạt nặng, buộc tiêu huỷ lô kháng sinh vi phạm chất lượng

(Chinhphu.vn) - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã xử phạt 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg do vi phạm chất lượng. Trước đó, Cục đã yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc này, thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

21/09/2022 17:37
Xử phạt nặng, buộc tiêu huỷ lô kháng sinh vi phạm chất lượng - Ảnh 1.

Thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg

Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết vừa ra quyết định xử phạt Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh), có văn phòng đại diện tại Quận 1 – Thành phố Hồ Chí Minh về hành vi sản xuất thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định. 

Cụ thể 2 lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg vi phạm có số giấy đăng ký lưu hành: VN-20513-17; một lô có số 7S6A, hạn dùng 13/11/2022 và một lô có số 2P7N, hạn dùng 16/07/2022.

Mức xử phạt là 80 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm chất lượng. Quyết định của Cục Quản lý Dược nêu rõ không có tình tiết giảm nhẹ đối với đơn vị này.

Trước đó, đầu tháng 5/2022, Cục Quản lý Dược có văn bản thu hồi khẩn trên toàn quốc 2 lô thuốc này do vi phạm chất lượng mức độ 2. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan, độ ẩm, tạp chất liên quan.

2 tháng sau, đầu tháng 7/2022, Cục Quản lý Dược đã có quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension, Số GĐKLH: VN-20513-17 do công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd., địa chỉ: 23 Rochester Park, Singapore 139234, Singapore đăng ký; nhà sản xuất: Glaxo Operations UK Limited, địa chỉ: Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom. 

Lý do thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension vì thuốc có 2 lô bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2. 

Tại quyết định xử phạt trên, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt, nếu không tự nguyện sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Thuốc cốm pha Zinnat Suspension 125mg là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm được chỉ định cho những trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa; nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục; nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm...

TB